Auswirkungen von Sterofundin auf das Elektrolytgleichgewicht im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei diabetischer Ketoazidose
Das Ziel dieser prospektiven, einfach zentrierten, randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen auf den Elektrolythaushalt zwischen Sterofundin und normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
ich. Gibt es zwischen der Anwendung von Sterofundin und NS-Flüssigkeit bei DKA-Patienten einen Unterschied in der Dauer, bis der Bicarbonatspiegel (HCO3-) ab der ersten Blutentnahme 15 mmol/l oder mehr erreicht? ii. Gibt es einen Unterschied im Serumnatriumspiegel (Na+) nach der Infusion zwischen der Verwendung von Sterofundin und NS-Flüssigkeit bei DKA-Patienten? iii. Gibt es einen Unterschied im Serumkaliumspiegel (K+) nach der Infusion zwischen der Verwendung von Sterofundin und NS-Flüssigkeit bei DKA-Patienten?
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten IV Sterofundin (Intervention) oder IV normale Kochsalzlösung (Standardversorgung). Der Patient erhält während der ersten 24 Stunden seines Aufenthalts auf der Intensivstation das entsprechende Flüssigkeitsregime als Hauptflüssigkeitstherapie. Wenn die Patienten in den Kontrollarm randomisiert wurden, ist die Flüssigkeitszufuhr in den ersten 24 Stunden auf der Intensivstation normale Kochsalzlösung. Wenn Patienten randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, wird die Hauptflüssigkeitstherapie während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation Sterofundin sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shi Jie How
- Telefonnummer: +601151362495
- E-Mail: shijie.how@gmail.com
Studienorte
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Telefonnummer: 6104 +6097673000
- E-Mail: zulfakar@usm.my
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Hauptermittler:
- JIE SHI HOW, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DKA.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten, die < 12 Stunden nach der ersten Flüssigkeitsreanimation aus der Notaufnahme/Station auf die Intensivstation eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen im Endstadium
- Herzinsuffizienz
- Beginn der Behandlung mit einer Natriumbikarbonat-Infusion vor der Aufnahme auf die Intensivstation
- Bekannte Allergie gegen Sterofundin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Wenn die Patienten in den Kontrollarm randomisiert wurden, ist die Flüssigkeitszufuhr in den ersten 24 Stunden auf der Intensivstation normale Kochsalzlösung.
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Sterofundin ist als ausgewogene Lösung bekannt, die einen ähnlichen Elektrolytgehalt wie menschliches Plasma aufweist.
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Experimental: Sterofundin
Wenn Patienten randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, wird die Hauptflüssigkeitstherapie während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation Sterofundin sein.
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Sterofundin ist als ausgewogene Lösung bekannt, die einen ähnlichen Elektrolytgehalt wie menschliches Plasma aufweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Dauer für Serum-HCO3 ≥ 15 innerhalb von 24 Stunden bei Aufnahme auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mittlerer Unterschied des Serumnatriumspiegels zwischen Sterofundin und normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mittlerer Unterschied des Serumkaliumspiegels zwischen Sterofundin und normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tag der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/KK/23100751
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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