Účinky rovnováhy elektrolytů sterofundinu versus normální fyziologický roztok u diabetické ketoacidózy
Cílem této prospektivní jednocentrické randomizované kontrolní studie je porovnat účinky na rovnováhu elektrolytů mezi Sterofundinem a normálním fyziologickým roztokem u pacientů s diabetickou ketoacidózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
i. Existuje nějaký rozdíl v délce trvání bikarbonátu (HCO3-) k dosažení 15 mmol/l nebo více od počátečního odběru krve mezi užíváním sterofundinu a NS tekutin u pacientů s DKA? ii. Existuje nějaký rozdíl v hladině sodíku v poinfuzním séru (Na+) mezi užitím sterofundinu a NS tekutin u pacientů s DKA? iii. Existuje nějaký rozdíl v hladině poinfuzního sérového draslíku (K+) mezi užitím sterofundinu a NS tekutin u pacientů s DKA?
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali IV Sterofundin (intervence) nebo IV normální fyziologický roztok (standardní péče). Pacient bude mít příslušný tekutinový režim jako hlavní tekutinovou terapii během prvních 24 hodin pobytu na JIP. Pokud byli pacienti randomizováni do kontrolní větve, bude tekutinový režim prvních 24 hodin na JIP normální fyziologický roztok. Pokud byli pacienti randomizováni do intervenční větve, hlavní tekutinovou terapií během prvních 24 hodin pobytu na JIP bude Sterofundin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shi Jie How
- Telefonní číslo: +601151362495
- E-mail: shijie.how@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Telefonní číslo: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JIE SHI HOW, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DKA.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti přijatí na JIP < 12 hodin po úvodní tekutinové resuscitaci z pohotovostního oddělení/oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium selhání ledvin
- Srdeční selhání
- Zahájena léčba infuzí bikarbonátu sodného před přijetím na JIP
- Známá alergie na Sterofundin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Pokud byli pacienti randomizováni do kontrolní větve, bude tekutinový režim prvních 24 hodin na JIP normální fyziologický roztok.
|
Sterofundin je známý jako vyvážený roztok, který má podobný obsah elektrolytů jako lidská plazma.
|
|
Experimentální: Sterofundin
Pokud byli pacienti randomizováni do intervenční větve, hlavní tekutinovou terapií během prvních 24 hodin pobytu na JIP bude Sterofundin.
|
Sterofundin je známý jako vyvážený roztok, který má podobný obsah elektrolytů jako lidská plazma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná pro sérové HCO3 ≥ 15 během 24 hodin přijetí na JIP.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Průměrný rozdíl hladiny sodíku v séru mezi Sterofundinem a normálním fyziologickým roztokem u pacientů s diabetickou ketoacidózou
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Průměrný rozdíl hladiny draslíku v séru mezi Sterofundinem a normálním fyziologickým roztokem u pacientů s diabetickou ketoacidózou.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Den mechanického větrání
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/23100751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .