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オフポンプ冠動脈血行再建術後の転帰に対する非貧血性鉄欠乏の影響

2024年5月2日更新者：Yonsei University

これは、2016年11月から2023年5月までにオフポンプ冠動脈バイパス手術を受けた患者を対象とした単一施設の後ろ向き研究である。この患者グループから、術前に貧血のない患者が選択され、術前の鉄の状態に応じて 2 つのコホートに分けられました。鉄分が豊富な場合と鉄分が不足している場合。これら 2 つのコホートを比較して、患者の転帰に対する術前の鉄欠乏の影響を評価しました。

主要エンドポイントは、複合罹患率/死亡率エンドポイントの発生であり、院内死亡、急性腎障害（AKI）、脳卒中、胸骨深部感染、止血再手術、24時間を超える長時間の人工呼吸器、せん妄および術後心筋梗塞であった。。これらの結果のいずれかの発生は、主要エンドポイントが満たされたものとしてカウントされます。二次成果は、鉄欠乏患者と鉄欠乏患者の手術後1年までのヘモグロビン回復を評価および比較することであった。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

433

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、03722
    - 募集
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
    - コンタクト：
      
      seohee Ko
      
      電話番号：82-10-9345-6520
      
      メール：shk0207@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オフポンプ冠動脈バイパス手術を受けた非貧血患者

説明

包含基準:

2016.11.01～2023.05.31の間にオフポンプ冠動脈バイパス手術（OPCAB）を受けた患者

除外基準:

術前貧血（男性Hb<13g/dL、女性Hb<12g/dL）
緊急手術
リドゥオフポンプ冠動脈バイパス手術
低侵襲冠動脈バイパス手術
OPCAB と他の心臓外科手術（例: 弁手術、大動脈のグラフト置換手術）
ポンプ変換の術中
鉄の状態を決定するための十分な術前データ（フェリチン、トランスフェリン飽和、C反応性タンパク質）の欠如
手術前4週間以内の静脈内鉄剤投与または2週間以上の非経口鉄剤投与
他の臨床研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
鉄分たっぷり鉄欠乏の基準を満たさない患者（下記参照）
鉄欠乏術前の鉄プロファイルが以下のいずれかの患者は鉄欠乏症と定義されました。血清フェリチン <100mcg/L 100mcg/L < 血清フェリチン <300mcg/L およびトランスフェリン飽和度 < 20% または C反応性タンパク質≧5mg/L

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
院内死亡、脳卒中、深部胸骨感染症、止血再手術、せん妄を患った参加者の数時間枠：手術終了から患者の退院まで（60日目まで評価）	この転帰は、院内死亡、急性腎障害（AKI）、脳卒中、胸骨深部感染、止血再手術、24時間以上の長時間の人工呼吸器、せん妄、術後心筋梗塞の複合体である。これらのいずれかが発生した場合、主要エンドポイントが達成されたとみなされました。	手術終了から患者の退院まで（60日目まで評価）
急性腎障害のある参加者の数時間枠：手術後7日目まで	この転帰は、院内死亡、急性腎障害（AKI）、脳卒中、胸骨深部感染、止血再手術、24時間以上の長時間の人工呼吸器、せん妄、術後心筋梗塞の複合体である。これらのいずれかが発生した場合、主要エンドポイントが達成されたとみなされました。	手術後7日目まで
術後心筋梗塞を患った参加者の数時間枠：手術後48時間まで	この転帰は、院内死亡、急性腎障害（AKI）、脳卒中、胸骨深部感染、止血再手術、24時間以上の長時間の人工呼吸器、せん妄、術後心筋梗塞の複合体である。これらのいずれかが発生した場合、主要エンドポイントが達成されたとみなされました。	手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
退院後のヘモグロビン時間枠：術後1年まで	術前のベースラインレベルへのヘモグロビンの回復を評価するために、退院後から手術後 1 年までのヘモグロビンレベルのデータが収集されました。	術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)