Auswirkung eines nichtanämischen Eisenmangels auf das Ergebnis nach einer Koronarrevaskularisation außerhalb der Pumpe
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Einzelzentrumsstudie an Patienten, die sich zwischen 2016.11 und 2023.05 einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterzogen haben. Aus dieser Patientengruppe wurden präoperativ nicht anämische Patienten ausgewählt und entsprechend ihrem präoperativen Eisenstatus in zwei Kohorten eingeteilt; Eisenüberschuss und Eisenmangel. Diese beiden Kohorten wurden verglichen, um die Auswirkung eines präoperativen Eisenmangels auf die Patientenergebnisse zu bewerten.
Der primäre Endpunkt war das Auftreten zusammengesetzter Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkte: Krankenhausmortalität, akute Nierenschädigung (AKI), Schlaganfall, tiefe Brustbeininfektion, hämostatische Reoperation, längere mechanische Beatmung von mehr als 24 Stunden, Delirium und postoperativer Myokardinfarkt . Das Auftreten eines dieser Ergebnisse wurde als erfüllter primärer Endpunkt gewertet. Sekundärer Endpunkt war die Bewertung und der Vergleich der Hämoglobin-Wiederherstellung bei Patienten mit Eisenüberschuss und Eisenmangel bis ein Jahr nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Kontakt:
- seohee Ko
- Telefonnummer: 82-10-9345-6520
- E-Mail: shk0207@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen dem 01.11.2016 und dem 31.05.2023 einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- präoperative Anämie (männlicher Hb <13 g/dl, weiblicher Hb <12 g/dl)
- Notoperation
- Koronararterien-Bypass-Operation mit Redo-Off-Pumpe
- minimalinvasive Koronararterien-Bypass-Operation
- OPCAB in Verbindung mit anderen herzchirurgischen Eingriffen (z. B. Klappenchirurgie, Transplantatersatzchirurgie der Aorta)
- intraoperativ zum Pumpenumbau
- Mangel an ausreichenden präoperativen Daten (Ferritin, Transferrinsättigung, C-reaktives Protein) zur Bestimmung des Eisenstatus
- Gabe von intravenösem Eisen innerhalb von 4 Wochen oder parenteralem Eisen mehr als 2 Wochen vor der Operation
- Einschreibung in andere klinische Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eisenreich
Patient, der die Kriterien für Eisenmangel nicht erfüllte (siehe unten)
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Eisenmangel
Patienten mit einem der folgenden präoperativen Eisenprofile wurden als Eisenmangel definiert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit, Schlaganfall, tiefer Brustbeininfektion, hämostatischer Reoperation, Delir
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten (bewertet bis zum 60. Tag)
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Dieses Ergebnis setzt sich aus Folgendem zusammen: Krankenhaussterblichkeit, akute Nierenschädigung (AKI), Schlaganfall, tiefe Brustbeininfektion, hämostatische Reoperation, verlängerte mechanische Beatmung von mehr als 24 Stunden, Delirium und postoperativer Myokardinfarkt.
Das Eintreten eines dieser Punkte wurde als erreichter primärer Endpunkt angesehen.
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten (bewertet bis zum 60. Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation
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Dieses Ergebnis setzt sich aus Folgendem zusammen: Krankenhaussterblichkeit, akute Nierenschädigung (AKI), Schlaganfall, tiefe Brustbeininfektion, hämostatische Reoperation, verlängerte mechanische Beatmung von mehr als 24 Stunden, Delirium und postoperativer Myokardinfarkt.
Das Eintreten eines dieser Punkte wurde als erreichter primärer Endpunkt angesehen.
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bis 7 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der Operation
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Dieses Ergebnis setzt sich aus Folgendem zusammen: Krankenhaussterblichkeit, akute Nierenschädigung (AKI), Schlaganfall, tiefe Brustbeininfektion, hämostatische Reoperation, verlängerte mechanische Beatmung von mehr als 24 Stunden, Delirium und postoperativer Myokardinfarkt.
Das Eintreten eines dieser Punkte wurde als erreichter primärer Endpunkt angesehen.
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bis 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Operation
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Es wurden Daten zu den Hämoglobinspiegeln nach der Entlassung bis ein Jahr nach der Operation gesammelt, um die Erholung des Hämoglobins auf die präoperativen Ausgangswerte zu bewerten.
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Bis 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-1112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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