Effekt af ikke-aemisk jernmangel på resultatet efter off-pump koronar revaskularisering
Dette er et enkelt center retrospektivt studie af patienter, der har gennemgået en kranspulsårebypassoperation mellem 2016.11~2023.05. Fra denne patientgruppe blev præoperativt ikke-anæmiske patienter udvalgt og blev opdelt i 2 kohorter i henhold til deres præoperative jernstatus; jern fyldt og jernmangel. Disse to kohorter blev sammenlignet for at evaluere effekten af præoperativ jernmangel på patientresultater.
Det primære endepunkt var forekomsten af sammensatte sygelighed/dødelighed endepunkter, som var: i hospitalsmortalitet, akut nyreskade (AKI), slagtilfælde, dyb sternal infektion, hæmostatisk reoperation, forlænget mekanisk ventilation på mere end 24 timer, delirium og postoperativt myokardieinfarkt . Forekomst af et hvilket som helst af disse udfald tælles som primært slutpunkt opfyldt. Sekundært resultat var at evaluere og sammenligne hæmoglobingenvinding af jernfyldte og mangelfulde patienter indtil et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- seohee Ko
- Telefonnummer: 82-10-9345-6520
- E-mail: shk0207@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog off pump koronararterie bypass-kirurgi (OPCAB) mellem 2016.11.01-2023.05.31
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ anæmi (mandligt Hb <13g/dL, kvindeligt Hb<12g/dL)
- akut operation
- redo-off pumpe koronar bypass-operation
- minimalt invasiv koronar bypass-operation
- OPCAB i forbindelse med andre hjertekirurgiske procedurer (f. ventilkirurgi, graftudskiftningsoperation af aorta)
- intraoperativt ved pumpekonvertering
- mangel på tilstrækkelige præoperative data (ferritin, transferrinmætning, C-reaktivt protein) til at bestemme jernstatus
- administration af intravenøst jern inden for 4 uger eller parenteralt jern i mere end 2 uger før operationen
- optagelse i andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Jern fyldt
Patient, der ikke opfyldte kriterierne for jernmangel (se nedenfor)
|
|
Mangel på jern
patienter med præoperativ jernprofil af en af følgende blev defineret som jernmangel:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet, slagtilfælde, dyb sternal infektion, hæmostatisk reoperation, delirium
Tidsramme: fra slutningen af operationen til patientens udskrivning (vurderet op til dag 60)
|
Dette resultat er en sammensætning af følgende: ved hospitalsdødelighed, akut nyreskade (AKI), slagtilfælde, dyb sternal infektion, hæmostatisk reoperation, forlænget mekanisk ventilation på mere end 24 timer, delirium og postoperativt myokardieinfarkt.
Forekomsten af en af disse blev betragtet som primært slutpunkt opfyldt.
|
fra slutningen af operationen til patientens udskrivning (vurderet op til dag 60)
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: indtil 7 dage efter operationen
|
Dette resultat er en sammensætning af følgende: ved hospitalsdødelighed, akut nyreskade (AKI), slagtilfælde, dyb sternal infektion, hæmostatisk reoperation, forlænget mekanisk ventilation på mere end 24 timer, delirium og postoperativt myokardieinfarkt.
Forekomsten af en af disse blev betragtet som primært slutpunkt opfyldt.
|
indtil 7 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: indtil 48 timer efter operationen
|
Dette resultat er en sammensætning af følgende: ved hospitalsdødelighed, akut nyreskade (AKI), slagtilfælde, dyb sternal infektion, hæmostatisk reoperation, forlænget mekanisk ventilation på mere end 24 timer, delirium og postoperativt myokardieinfarkt.
Forekomsten af en af disse blev betragtet som primært slutpunkt opfyldt.
|
indtil 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin efter udledning
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
|
Data for hæmoglobinniveauer efter udskrivelse indtil 1 år efter operationen blev indsamlet for at evaluere hæmoglobin-gendannelse til præoperative baseline-niveauer.
|
Indtil 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-1112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .