Wpływ niezwiązanego z anemią niedoboru żelaza na rokowanie po rewaskularyzacji wieńcowej bez krążenia pozaustrojowego
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy w latach 2016.11–2023.05. Z tej grupy pacjentów wybrano pacjentów bez niedokrwistości przed operacją, których podzielono na 2 kohorty w zależności od ich przedoperacyjnego poziomu żelaza; niedobór żelaza i niedobór żelaza. Porównano te dwie kohorty w celu oceny wpływu przedoperacyjnego niedoboru żelaza na wyniki leczenia pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie złożonych punktów końcowych chorobowość/śmiertelność, którymi były: śmiertelność szpitalna, ostre uszkodzenie nerek (AKI), udar, głębokie zakażenie mostka, ponowna operacja hemostatyczna, przedłużona wentylacja mechaniczna ponad 24 godziny, delirium i pooperacyjny zawał mięśnia sercowego . Wystąpienie któregokolwiek z tych wyników liczy się jako osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugorzędnym punktem końcowym była ocena i porównanie odzysku hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedoborem żelaza do roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- seohee Ko
- Numer telefonu: 82-10-9345-6520
- E-mail: shk0207@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB) w latach 2016.11.01-2023.05.31
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość przedoperacyjna (Hb u mężczyzn <13g/dL, Hb u kobiet <12g/dL)
- pilna operacja
- ponowna operacja bajpasu tętnicy wieńcowej za pomocą pompy
- małoinwazyjna operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- OPCAB w połączeniu z innymi zabiegami kardiochirurgicznymi (np. operacja zastawki, operacja wymiany przeszczepu aorty)
- śródoperacyjnie po konwersji pompy
- brak wystarczających danych przedoperacyjnych (ferrytyna, wysycenie transferyny, białko C-reaktywne) w celu określenia poziomu żelaza
- dożylne podanie żelaza w ciągu 4 tygodni lub pozajelitowe podanie żelaza na dłużej niż 2 tygodnie przed operacją
- włączenia do innych badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Żelazo pełne
Pacjent, który nie spełniał kryteriów niedoboru żelaza (patrz poniżej)
|
|
Niedobór żelaza
pacjentów, u których przedoperacyjny profil żelaza spełniał którykolwiek z poniższych kryteriów, określano jako z niedoborem żelaza:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością szpitalną, udarem mózgu, głęboką infekcją mostka, reoperacją hemostatyczną, majaczeniem
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu pacjenta (ocena do 60. dnia)
|
Na wynik ten złożyły się następujące czynniki: śmiertelność szpitalna, ostre uszkodzenie nerek (AKI), udar, głębokie zakażenie mostka, ponowna operacja hemostatyczna, przedłużona wentylacja mechaniczna dłużej niż 24 godziny, delirium i pooperacyjny zawał mięśnia sercowego.
Wystąpienie któregokolwiek z nich uznano za osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
od zakończenia operacji do wypisu pacjenta (ocena do 60. dnia)
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Na wynik ten złożyły się następujące czynniki: śmiertelność szpitalna, ostre uszkodzenie nerek (AKI), udar, głębokie zakażenie mostka, ponowna operacja hemostatyczna, przedłużona wentylacja mechaniczna dłużej niż 24 godziny, delirium i pooperacyjny zawał mięśnia sercowego.
Wystąpienie któregokolwiek z nich uznano za osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Na wynik ten złożyły się następujące czynniki: śmiertelność szpitalna, ostre uszkodzenie nerek (AKI), udar, głębokie zakażenie mostka, ponowna operacja hemostatyczna, przedłużona wentylacja mechaniczna dłużej niż 24 godziny, delirium i pooperacyjny zawał mięśnia sercowego.
Wystąpienie któregokolwiek z nich uznano za osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina po wypisie
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Zbierano dane dotyczące poziomu hemoglobiny po wypisaniu ze szpitala do roku po operacji, aby ocenić powrót hemoglobiny do poziomu wyjściowego przedoperacyjnego.
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-1112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .