Ei-aneemisen raudanpuutteen vaikutus lopputulokseen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen
Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus 2016.11-2023.05. Tästä potilasryhmästä valittiin preoperatiivisesti ei-anemiapotilaat, jotka jaettiin 2 kohorttiin heidän preoperatiivisen rautastatuksensa mukaan; raudan runsas ja raudan puute. Näitä kahta kohorttia verrattiin ennen leikkausta edeltävän raudanpuutteen vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden tuloksiin.
Ensisijainen päätepiste oli yhdistettyjen sairastuvuuden/kuolleisuuden päätepisteiden esiintyminen, jotka olivat: sairaalakuolleisuus, akuutti munuaisvaurio (AKI), aivohalvaus, syvä rintalastan tulehdus, hemostaattinen uusintaleikkaus, pitkittynyt yli 24 tuntia kestävä mekaaninen ventilaatio, delirium ja postoperatiivinen sydäninfarkti . Minkä tahansa näiden tulosten esiintyminen lasketaan ensisijaiseksi saavutetuksi päätepisteeksi. Toissijaisena tuloksena arvioitiin ja verrattiin hemoglobiinin palautumista potilailla, joilla oli runsaasti rautaa ja joilla oli puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- seohee Ko
- Puhelinnumero: 82-10-9345-6520
- Sähköposti: shk0207@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCAB) 2016.11.01-2023.05.31 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen anemia (miehen Hb < 13 g/dl, naisen Hb < 12 g/dl)
- hätäleikkaus
- pumpun uusinta sepelvaltimon ohitusleikkaus
- minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- OPCAB yhdessä muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden kanssa (esim. läppäleikkaus, aortan siirteen korvausleikkaus)
- leikkauksen aikana pumpun vaihdon yhteydessä
- ei ole riittävästi preoperatiivisia tietoja (ferritiini, transferriini saturaatio, C-reaktiivinen proteiini) rautatilan määrittämiseksi
- raudan anto suonensisäisesti 4 viikon sisällä tai parenteraalinen rauta yli 2 viikkoa ennen leikkausta
- muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täynnä rautaa
Potilas, joka ei täytä raudanpuutteen kriteerejä (katso alla)
|
|
Raudan puute
potilaat, joilla oli jompikumpi seuraavista preoperatiivisista rautaprofiileista, määriteltiin raudanpuutteeksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalakuolleisuus, aivohalvaus, syvä rintalastan tulehdus, hemostaattinen uusintaleikkaus, delirium
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen (arvioitu päivään 60 asti)
|
Tämä tulos on yhdistelmä seuraavista: sairaalakuolleisuus, akuutti munuaisvaurio (AKI), aivohalvaus, syvä rintalastan tulehdus, hemostaattinen uusintaleikkaus, pitkittynyt yli 24 tuntia kestävä mekaaninen ventilaatio, delirium ja postoperatiivinen sydäninfarkti.
Minkä tahansa näistä esiintymistä pidettiin ensisijaisena saavutettuna päätepisteenä.
|
leikkauksen päättymisestä potilaan kotiuttamiseen (arvioitu päivään 60 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos on yhdistelmä seuraavista: sairaalakuolleisuus, akuutti munuaisvaurio (AKI), aivohalvaus, syvä rintalastan tulehdus, hemostaattinen uusintaleikkaus, pitkittynyt yli 24 tuntia kestävä mekaaninen ventilaatio, delirium ja postoperatiivinen sydäninfarkti.
Minkä tahansa näistä esiintymistä pidettiin ensisijaisena saavutettuna päätepisteenä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sydäninfarktin sairastaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos on yhdistelmä seuraavista: sairaalakuolleisuus, akuutti munuaisvaurio (AKI), aivohalvaus, syvä rintalastan tulehdus, hemostaattinen uusintaleikkaus, pitkittynyt yli 24 tuntia kestävä mekaaninen ventilaatio, delirium ja postoperatiivinen sydäninfarkti.
Minkä tahansa näistä esiintymistä pidettiin ensisijaisena saavutettuna päätepisteenä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutuksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tiedot hemoglobiinitasoista kotiutuksen jälkeen 1 vuoteen leikkauksen jälkeen kerättiin hemoglobiinin palautumisen arvioimiseksi leikkausta edeltävälle lähtötasolle.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-1112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .