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Effetto della carenza di ferro non anemica sull'esito dopo rivascolarizzazione coronarica off-pump

2 maggio 2024 aggiornato da: Yonsei University

Questo è uno studio retrospettivo in un singolo centro su pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa tra il 2016.11 e il 2023.05. Da questo gruppo di pazienti, sono stati selezionati pazienti non anemici prima dell'intervento e sono stati divisi in 2 coorti in base al loro stato di ferro preoperatorio; ferro pieno e ferro carente. Queste due coorti sono state confrontate per valutare l'effetto della carenza di ferro preoperatoria sugli esiti dei pazienti.

L'endpoint primario era il verificarsi di endpoint compositi di morbilità/mortalità che erano: mortalità ospedaliera, danno renale acuto (AKI), ictus, infezione sternale profonda, reintervento emostatico, ventilazione meccanica prolungata superiore a 24 ore, delirio e infarto miocardico postoperatorio. . Il verificarsi di uno qualsiasi di questi risultati è stato considerato come il raggiungimento dell'endpoint primario. L'esito secondario era valutare e confrontare il recupero di emoglobina dei pazienti con carenza di ferro e con carenza di ferro fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

433

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti non anemici sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico senza pompa (OPCAB) tra il 01.11.2016 e il 31.05.2023

Criteri di esclusione:

  • anemia preoperatoria (Hb maschile <13 g/dL, Hb femminile <12 g/dL)
  • intervento chirurgico d'urgenza
  • ripetizione dell'intervento chirurgico di bypass coronarico con pompa
  • intervento chirurgico di bypass coronarico mini-invasivo
  • OPCAB in combinazione con altre procedure cardiochirurgiche (ad es. chirurgia valvolare, chirurgia sostitutiva dell’aorta)
  • intraoperatorio alla conversione della pompa
  • mancanza di dati preoperatori sufficienti (ferritina, saturazione della transferrina, proteina C-reattiva) per determinare lo stato del ferro
  • somministrazione di ferro per via endovenosa entro 4 settimane o di ferro parenterale per più di 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • arruolamento in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ferro pieno
Paziente che non soddisfaceva i criteri per la carenza di ferro (vedi sotto)
Carenza di ferro

i pazienti con un profilo di ferro preoperatorio pari a uno dei seguenti sono stati definiti come carenti di ferro:

  1. ferritina sierica <100 mcg/L

  2. 100 mcg/L < ferritina sierica < 300 mcg/L e

    • saturazione della transferrina < 20% o
    • Proteina C reattiva ≥ 5 mg/l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità ospedaliera, ictus, infezione sternale profonda, reintervento emostatico, delirio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino alla dimissione del paziente (valutato fino al giorno 60)
Questo risultato è un composito dei seguenti: mortalità ospedaliera, danno renale acuto (AKI), ictus, infezione sternale profonda, reintervento emostatico, ventilazione meccanica prolungata per più di 24 ore, delirio e infarto miocardico postoperatorio. Il verificarsi di uno qualsiasi di questi eventi è stato considerato come endpoint primario raggiunto.
dalla fine dell'intervento fino alla dimissione del paziente (valutato fino al giorno 60)
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Questo risultato è un composito dei seguenti: mortalità ospedaliera, danno renale acuto (AKI), ictus, infezione sternale profonda, reintervento emostatico, ventilazione meccanica prolungata per più di 24 ore, delirio e infarto miocardico postoperatorio. Il verificarsi di uno qualsiasi di questi eventi è stato considerato come endpoint primario raggiunto.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Questo risultato è un composito dei seguenti: mortalità ospedaliera, danno renale acuto (AKI), ictus, infezione sternale profonda, reintervento emostatico, ventilazione meccanica prolungata per più di 24 ore, delirio e infarto miocardico postoperatorio. Il verificarsi di uno qualsiasi di questi eventi è stato considerato come endpoint primario raggiunto.
fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina post dimissione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Sono stati raccolti dati sui livelli di emoglobina dopo la dimissione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare il recupero dell'emoglobina ai livelli basali preoperatori.
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-1112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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