Vliv neanemického nedostatku železa na výsledek po koronární revaskularizaci mimo pumpu
Toto je retrospektivní studie s jedním centrem pacientů, kteří podstoupili mimopumpový bypass koronární tepny mezi 2016. 11~2023.05. Z této skupiny pacientů byli vybráni předoperačně neanemičtí pacienti, kteří byli rozděleni do 2 kohort podle předoperačního stavu železa; plný železa a nedostatek železa. Tyto dvě kohorty byly porovnány za účelem vyhodnocení vlivu předoperačního nedostatku železa na výsledky pacientů.
Primárním koncovým bodem byl výskyt složených koncových bodů morbidita/mortalita, kterými byly: nemocniční mortalita, akutní poškození ledvin (AKI), cévní mozková příhoda, hluboká sternální infekce, hemostatická reoperace, prodloužená mechanická ventilace delší než 24 hodin, delirium a pooperační infarkt myokardu . Výskyt kteréhokoli z těchto výsledků se počítá jako splněný primární cílový bod. Sekundárním výstupem bylo vyhodnocení a porovnání obnovy hemoglobinu u pacientů s plnohodnotným železem a pacientů s deficitem do jednoho roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- seohee Ko
- Telefonní číslo: 82-10-9345-6520
- E-mail: shk0207@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB) mezi 2016. 11. 01-2023.05.31
Kritéria vyloučení:
- předoperační anémie (muži Hb <13g/dl, ženy Hb<12g/dl)
- urgentní chirurgie
- redo-off pumpa bypass koronární tepny
- minimálně invazivní bypass koronární tepny
- OPCAB ve spojení s jinými kardiochirurgickými postupy (např. operace chlopně, operace náhrady štěpu aorty)
- peroperačně při konverzi pumpy
- nedostatek dostatečných předoperačních údajů (feritin, saturace transferinu, C-reaktivní protein) ke stanovení stavu železa
- podání intravenózního železa během 4 týdnů nebo parenterálního železa déle než 2 týdny před operací
- zařazení do dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Železo plné
Pacient, který nesplnil kritéria pro nedostatek železa (viz níže)
|
|
Nedostatek železa
pacienti s předoperačním profilem železa některého z následujících byli definováni jako deficitní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nemocniční mortalitou, cévní mozkovou příhodou, hlubokou infekcí hrudní kosti, hemostatickou reoperací, deliriem
Časové okno: od konce operace do propuštění pacienta (posuzováno do 60. dne)
|
Tento výsledek je složen z následujících: mortalita v nemocnici, akutní poškození ledvin (AKI), cévní mozková příhoda, hluboká sternální infekce, hemostatická reoperace, prodloužená mechanická ventilace delší než 24 hodin, delirium a pooperační infarkt myokardu.
Výskyt kteréhokoli z nich byl považován za splněný primární cílový bod.
|
od konce operace do propuštění pacienta (posuzováno do 60. dne)
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Tento výsledek je složen z následujících: mortalita v nemocnici, akutní poškození ledvin (AKI), cévní mozková příhoda, hluboká sternální infekce, hemostatická reoperace, prodloužená mechanická ventilace delší než 24 hodin, delirium a pooperační infarkt myokardu.
Výskyt kteréhokoli z nich byl považován za splněný primární cílový bod.
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperačním infarktem myokardu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Tento výsledek je složen z následujících: mortalita v nemocnici, akutní poškození ledvin (AKI), cévní mozková příhoda, hluboká sternální infekce, hemostatická reoperace, prodloužená mechanická ventilace delší než 24 hodin, delirium a pooperační infarkt myokardu.
Výskyt kteréhokoli z nich byl považován za splněný primární cílový bod.
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin po propuštění
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Údaje o hladinách hemoglobinu po propuštění do 1 roku po operaci byly shromážděny za účelem vyhodnocení obnovy hemoglobinu na předoperační výchozí hodnoty.
|
Do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .