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ラルチトレキセドおよびティスレリズマブと併用した短期低分割放射線療法 (SCHRT)

2024年5月20日 更新者:Anhui Provincial Hospital

領域再発または進行性食道扁平上皮癌患者におけるラルチトレキセドおよびティスレリズマブと併用した短期低分割放射線療法:単群観察研究

この観察研究の目的は、再発または進行性食道扁平上皮癌患者の治療におけるラルチトレキセドおよびティスレリズマブと併用した短期低分割放射線療法の安全性と有効性を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yuan He, doctor
  • 電話番号:+8618926243766 800-555-5555
  • メール:heyuan3766@126.com

研究場所

      • Hefei、中国、230001
        • 募集
        • Yuan He
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

領域再発または進行性食道扁平上皮癌患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名する。 ECOG 0-2 ポイント。
  • 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  • 食道扁平上皮癌は病理学によって確認されるか、画像によって臨床的に診断されます。
  • 根治的手術または根治的化学放射線療法後の腫瘍領域の再発。一次治療または二次治療後の非遠隔転移性進行性食道扁平上皮癌の局所的進行。
  • 臨床病期分類:局所再発(rT0-4N0-3M0-1a)または局所進行(cT0-4N0-3M0-1a)(AJCC/UICC食道がん病期分類(第8版))。
  • 再発後に救済的な食道切除術が行われなかったか、患者が外科的救済治療を拒否した。
  • 腫瘍病変を評価できます。
  • 予想生存期間 3 か月以上。
  • 主要な臓器の機能は正常であり、以下の基準を満たします: (i) 血液定期検査 A.HB ≧ 90g/L。 b.ANC≧1.5×109/L; C. PLT ≥80×109/L; (ii) 生化学的検査: a. ALT/AST≤2.5ULN; b. TBIL≤1.5ULN; c.血漿Cr≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス(CCr)≧60ml/分。
  • 出産可能年齢の女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠していなければならず、結果は陰性です。
  • 登録されたすべての患者は、治療期間中および治療完了後 4 週間を通じて適切な避妊措置を講じる必要があります。
  • 重篤な造血機能、心臓機能、内分泌機能、免疫機能の欠陥がないこと。
  • グレード3以上の他の重篤な疾患を患っている患者はいない。

除外基準:

  • 18 歳未満。 ECOG が 2 より大きい。
  • 食道がんの診断は病理生検や画像検査では裏付けられません。
  • 遠隔転移がある。
  • 腫瘍再発後にサルベージ手術が行われた。
  • 患者は活動性の自己免疫疾患を患っている(以下に挙げるがこれらに限定されない:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;患者は白斑を患っていた;患者は喘息が完全に寛解している)小児期は成人期に介入せずに含めることができます。気管支拡張薬による医療介入が必要な喘息患者は含まれません。
  • 免疫抑制剤または免疫抑制を目的とした全身ホルモン療法(プレドニゾンまたはその他の治療ホルモンの用量>10mg/日)を服用しており、登録前2週間以内に使用を継続した患者。
  • グレード3以上の重篤なおよび/または制御されていない付随疾患を有する患者。これには、血圧制御不良、心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、活動性または制御されていない重度の感染症が含まれる。非代償性肝疾患、活動性B型肝炎(HBV-DNA≧104コピー数/mlまたは2000IU/ml)、またはC型肝炎(C型肝炎抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA)などの肝疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 向精神薬乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者。
  • 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。患者または家族が研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:治療後1ヶ月】
無増悪生存
治療後1ヶ月】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:治療後1ヶ月】
客観的な応答率
治療後1ヶ月】
1,3年の全生存期間、副作用
時間枠:治療後1ヶ月】
全生存期間、副作用
治療後1ヶ月】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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