Krótkotrwała radioterapia hipofrakcjonowana w skojarzeniu z raltitreksedem i tyslelizumabem (SCHRT)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisanie świadomej zgody; ECOG 0-2 punkty;
• Wiek powyżej 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
• Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologicznie lub klinicznie zdiagnozowany obrazowo;
• Nawrót obszaru nowotworowego po radykalnej operacji lub radykalnej chemioradioterapii; Regionalna progresja zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami nieodległymi po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu;
• Stopień zaawansowania klinicznego: wznowa regionalna (rT0-4N0-3M0-1a) lub progresja regionalna (cT0-4N0-3M0-1a) (stopień zaawansowania raka przełyku AJCC/UICC (wydanie 8));
• Po nawrocie nie wykonano leczniczej resekcji przełyku lub pacjent odmówił leczenia ratunkowego;
• Można ocenić zmiany nowotworowe;
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
• Czynność głównych narządów jest prawidłowa, spełniając następujące kryteria: (i) rutynowe badanie krwi A.HB ≥90g/L; b.ANC≥1,5×109/L; C.PLT ≥80×109/L; (ii) Badanie biochemiczne: ALT/AST ≤2,5 GGN; B. TBIL≤1,5ULN; C. Cr w osoczu ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zajść w ciążę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i wynik jest negatywny;
• Wszyscy włączeni pacjenci powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu;
• brak poważnych zaburzeń czynności układu krwiotwórczego, serca, układu hormonalnego i układu odpornościowego;
• Żadnych pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym, innymi poważnymi chorobami medycznymi.

Kryteria wyłączenia:

• Poniżej 18 lat; ECOG jest większe niż 2;
• Rozpoznanie raka przełyku nie jest poparte biopsją patologiczną ani badaniem obrazowym;
• Występują odległe przerzuty;
• Po nawrocie nowotworu przeprowadzono operację ratunkową;
• U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna (taka jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; u pacjenta wystąpiło bielactwo nabyte; osoby z całkowitą remisją astmy w można uwzględnić dzieciństwo bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym; nie uwzględniono pacjentów chorych na astmę wymagających interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela);
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawki prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych > 10 mg/dobę) i kontynuowali ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
• Pacjenci z ciężką i (lub) niekontrolowaną współistniejącą chorobą stopnia 3 lub wyższego, w tym: słabą kontrolą ciśnienia krwi, niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego, arytmią, czynną lub niekontrolowaną ciężką infekcją; Choroby wątroby, takie jak niewyrównana choroba wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA ≥104/ml lub 2000 IU/ml) lub zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metod analitycznych);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni; .Pacjenci lub członkowie rodziny odmówili udziału w badaniu.