Krátkodobá hypofrakcionovaná radioterapie v kombinaci s raltitrexedem a tislelizumabem (SCHRT)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsání informovaného souhlasu; ECOG 0-2 body;
• Věk nad 18 let, pohlaví není omezeno;
• spinocelulární karcinom jícnu potvrzený patologií nebo klinicky diagnostikovaný zobrazením;
• Recidiva nádorové oblasti po radikální operaci nebo radikální chemoradioterapii; Regionální progrese nevzdáleného metastatického pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu po léčbě první nebo druhé linie;
• Klinický staging: regionální recidiva (rT0-4N0-3M0-1a) nebo regionální progrese (cT0-4N0-3M0-1a) (AJCC/UICC staging karcinomu jícnu (8. vydání));
• Po recidivě nedošlo k nápravné ezofagektomii nebo pacient odmítl chirurgickou záchrannou léčbu;
• Nádorové léze lze hodnotit;
• Očekávané přežití ≥3 měsíce;
• Funkce hlavních orgánů je normální a splňuje následující kritéria: (i) rutinní vyšetření krve A.HB ≥90g/l; b.ANC≥1,5×109/L; C. PLT ≥80x109/l; (ii) Biochemické vyšetření: a. ALT/AST ≤ 2,5 ULN; b. TBIL ≤ 1,5 ULN; C. Plazmatický Cr≤1,5 ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min;
• Ženy ve fertilním věku musí otěhotnět do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek je negativní;
• Všechny zařazené pacientky by měly používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu léčby a 4 týdny po jejím ukončení;
• bez závažných poruch hematopoetické funkce, srdeční funkce, endokrinních a imunitních funkcí;
• Žádní pacienti se stupněm 3 nebo vyšším jiným závažným zdravotním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

• mladší 18 let; ECOG je větší než 2;
• Diagnózu karcinomu jícnu nepodporuje patologická biopsie ani obrazové vyšetření;
• Existuje vzdálená metastáza;
• Záchranná operace byla provedena po recidivě nádoru;
• Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění (jako jsou mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacient měl vitiligo; pacienti s úplnou remisí astmatu v dětství může být zahrnuto bez jakékoli intervence v dospělosti pacienti s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatanci nejsou zahrnuti);
• Pacienti, kteří užívali imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávky >10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a pokračovali v užívání během 2 týdnů před zařazením;
• Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním stupně 3 nebo vyšším, včetně: špatné kontroly krevního tlaku, ischemie myokardu nebo infarktu myokardu, arytmie, aktivní nebo nekontrolované závažné infekce; Onemocnění jater, jako je dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida B (počet kopií HBV-DNA≥ 104 kopií/ml nebo 2000 IU/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA nad spodním limitem detekce analytických metod);
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
• Pacienti, kteří se během čtyř týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků; .Pacienti nebo rodinní příslušníci odmítli účast ve studii.