Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus hypofraktioneret strålebehandling i kombination med Raltitrexed og Tislelizumab (SCHRT)

20. maj 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Kort-kursus hypofraktioneret strålebehandling i kombination med Raltitrexed og Tislelizumab hos patienter med region-relapserende eller progressiv esophageal pladecellecarcinom: en enkelt arm, observationsundersøgelse

Målet med dette observationsstudie var at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​kort-kursus hypofraktioneret strålebehandling kombineret med Raltitrexed og Tislelizumab i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuan He, doctor
  • Telefonnummer: +8618926243766 800-555-5555
  • E-mail: heyuan3766@126.com

Studiesteder

      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Yuan He
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med region-relapserende eller progressiv esophageal pladecellecarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive informeret samtykke; ECOG 0-2 point;
  • Alder over 18 år, køn er ikke begrænset;
  • Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi eller klinisk diagnosticeret ved billeddiagnostik;
  • Gentagelse af tumorområdet efter radikal kirurgi eller radikal kemoradioterapi; Regional progression af ikke-fjern metastatisk fremskreden esophageal pladecellecarcinom efter første- eller andenlinjebehandling;
  • Klinisk stadieinddeling: regionalt recidiv (rT0-4N0-3M0-1a) eller regional progression (cT0-4N0-3M0-1a) (AJCC/UICC esophageal cancer stadieinddeling (8. udgave));
  • Der var ingen afhjælpende esophagectomy efter recidiv, eller patienten nægtede kirurgisk bjærgningsbehandling;
  • Tumorlæsioner kan evalueres;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Større organfunktion er normal og opfylder følgende kriterier: (i) blodrutineundersøgelse A.HB ≥90g/L; b.ANC≥1,5×109/L; C. PLT ≥80 x 109/L; (ii) Biokemisk undersøgelse: a. ALT/AST≤2,5ULN; b. TBIL≤1,5ULN; c. Plasma Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en graviditet inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultatet er negativt;
  • Alle tilmeldte patienter bør tage passende præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 4 uger efter afslutningen;
  • ingen alvorlig hæmatopoietisk funktion, hjertefunktion, endokrine og immunfunktionsdefekter;
  • Ingen patienter med grad 3 eller derover andre alvorlige medicinske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år; ECOG er større end 2;
  • Diagnosen af ​​kræft i spiserøret er ikke understøttet af patologisk biopsi eller billedundersøgelse;
  • Der er fjernmetastaser;
  • Bjærgningsoperation blev udført efter tumortilbagefald;
  • Patienten har enhver aktiv autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; Patienten havde vitiligo; dem med fuldstændig remission af astma i barndommen kan inkluderes uden indgreb i voksenalderen. Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er ikke inkluderet;
  • Patienter, der tog immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (doser >10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsatte med at bruge inden for 2 uger før indskrivning;
  • Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom af grad 3 eller højere, herunder: dårlig blodtrykskontrol, myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi, aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion; Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopiantal/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analysemetoder);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
  • Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger; .Patienter eller familiemedlemmer nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 måned efter behandling]
progressionsfri overlevelse
1 måned efter behandling]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 måned efter behandling]
objektiv svarprocent
1 måned efter behandling]
1, 3-års samlet overlevelse, Bivirkning
Tidsramme: 1 måned efter behandling]
samlet overlevelse, Bivirkning
1 måned efter behandling]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner