- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06408584
Kort-kursus hypofraktioneret strålebehandling i kombination med Raltitrexed og Tislelizumab (SCHRT)
20. maj 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Kort-kursus hypofraktioneret strålebehandling i kombination med Raltitrexed og Tislelizumab hos patienter med region-relapserende eller progressiv esophageal pladecellecarcinom: en enkelt arm, observationsundersøgelse
Målet med dette observationsstudie var at udforske sikkerheden og effektiviteten af kort-kursus hypofraktioneret strålebehandling kombineret med Raltitrexed og Tislelizumab i behandlingen af patienter med recidiverende eller fremskreden esophageal pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan He, doctor
- Telefonnummer: +8618926243766 800-555-5555
- E-mail: heyuan3766@126.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Yuan He
-
Kontakt:
- Yuan He
- Telefonnummer: +8618926243766
- E-mail: heyuan3766@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med region-relapserende eller progressiv esophageal pladecellecarcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrive informeret samtykke; ECOG 0-2 point;
- Alder over 18 år, køn er ikke begrænset;
- Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi eller klinisk diagnosticeret ved billeddiagnostik;
- Gentagelse af tumorområdet efter radikal kirurgi eller radikal kemoradioterapi; Regional progression af ikke-fjern metastatisk fremskreden esophageal pladecellecarcinom efter første- eller andenlinjebehandling;
- Klinisk stadieinddeling: regionalt recidiv (rT0-4N0-3M0-1a) eller regional progression (cT0-4N0-3M0-1a) (AJCC/UICC esophageal cancer stadieinddeling (8. udgave));
- Der var ingen afhjælpende esophagectomy efter recidiv, eller patienten nægtede kirurgisk bjærgningsbehandling;
- Tumorlæsioner kan evalueres;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Større organfunktion er normal og opfylder følgende kriterier: (i) blodrutineundersøgelse A.HB ≥90g/L; b.ANC≥1,5×109/L; C. PLT ≥80 x 109/L; (ii) Biokemisk undersøgelse: a. ALT/AST≤2,5ULN; b. TBIL≤1,5ULN; c. Plasma Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en graviditet inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultatet er negativt;
- Alle tilmeldte patienter bør tage passende præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 4 uger efter afslutningen;
- ingen alvorlig hæmatopoietisk funktion, hjertefunktion, endokrine og immunfunktionsdefekter;
- Ingen patienter med grad 3 eller derover andre alvorlige medicinske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år; ECOG er større end 2;
- Diagnosen af kræft i spiserøret er ikke understøttet af patologisk biopsi eller billedundersøgelse;
- Der er fjernmetastaser;
- Bjærgningsoperation blev udført efter tumortilbagefald;
- Patienten har enhver aktiv autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; Patienten havde vitiligo; dem med fuldstændig remission af astma i barndommen kan inkluderes uden indgreb i voksenalderen. Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er ikke inkluderet;
- Patienter, der tog immunsuppressiva eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressive formål (doser >10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsatte med at bruge inden for 2 uger før indskrivning;
- Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom af grad 3 eller højere, herunder: dårlig blodtrykskontrol, myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi, aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion; Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopiantal/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analysemetoder);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger; .Patienter eller familiemedlemmer nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 1 måned efter behandling]
|
progressionsfri overlevelse
|
1 måned efter behandling]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1 måned efter behandling]
|
objektiv svarprocent
|
1 måned efter behandling]
|
|
1, 3-års samlet overlevelse, Bivirkning
Tidsramme: 1 måned efter behandling]
|
samlet overlevelse, Bivirkning
|
1 måned efter behandling]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-ky117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .