進行がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の投与頻度の削減に関する価値重視の研究 (VALUE-CHECK)

包含基準:

1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する

2. 以下のいずれかに該当する患者：

   • コホートA：未治療の局所進行性/転移性HER2-ve胃/胃食道接合部/食道（PDL1 CPS ≥5%の腺癌で、根治的手術または放射線療法が適さない患者で、プラチナダブルおよびニボルマブを開始する以上の患者）
   • コホートB：アテゾリズマブおよびベバシズマブを開始する時期を過ぎている、治癒手術や放射線療法が受けられない未治療の局所進行性/転移性小児A型肝細胞癌。
   • コホートC：これまでに治療を受けていない局所進行性/転移性肺腺癌（PDL1 TPS≧50%、EGFR/ALK野生型）で根治的手術や放射線療法が受けられず、ペムブロリズマブ単独療法を開始する以上の患者
3. RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0-2 です

5. 以下に定義されるように、研究前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能：

   • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL および入国前 28 日間に輸血を受けていない
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 末梢血塗抹標本には MDS/AML を示唆する特徴はありません
   • 白血球 (WBC) > 3x10^9/L
   • 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値 ただし、肝転移がない場合、肝転移が存在する場合は ≤ ULN の 5 倍でなければなりません
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
6. すべての患者の平均余命が12週間以上。
7. 出産適齢期の女性は、適切な避妊措置を講じ、授乳中ではなく、治療開始前の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性がないという証拠は、スクリーニング時に以下の基準のいずれかによって満たされます。
8. 閉経後期間は、年齢が50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間無月経であると定義されます。
9. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、LH および FSH レベルが閉経後の範囲にあります。
10. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術（卵管結紮術を除く）による不可逆的な不妊手術の記録
11. 男性患者はバリア避妊法を積極的に使用する必要があります
12. 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された来院および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従うことに同意する。
13. コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で、ベースラインで最長直径が10 mm以上（短軸が15 mm以上でなければならないリンパ節を除く）として正確に測定できる、以前に放射線照射されていない病変が少なくとも1つある正確な繰り返し測定に適していると考えられています

除外基準:

1. 以前に免疫チェックポイント阻害剤または治験中のモノクローナル抗体療法を受けた患者。
2. 二次原発がん患者、ただし以下を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療されたその他の固形腫瘍
3. -無症状でない限り、不安定な脊髄圧迫/脳転移があり、治験治療開始前の少なくとも2週間はステロイドを必要としない。 脳転移のある患者の場合、研究治療の前にガンマナイフまたは定位脳手術が許可されます。
4. 研究治療開始後4週間以内に大手術を受け、患者は大手術の影響から回復していなければならない。 軽微な手術は許可されています。
5. -治験責任医師の意見に基づいて、患者が治験に参加することが望ましくない、またはプロトコール遵守を危険にさらす可能性がある、制御されていない高血圧および活動性出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患、またはB型肝炎、C型肝炎、肝炎などの活動性感染症を患っているヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
6. 自己免疫疾患
7. 効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある男性および女性、および妊娠中または授乳中であるか、研究参加前に血清妊娠検査が陽性であった女性
8. 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断
9. 以前の同種骨髄移植。