진행성 암의 면역관문 억제제 투여 빈도 감소에 관한 가치 중심 연구 (VALUE-CHECK)

포함 기준:

1. 연구별 절차 이전에 사전 동의 제공

2. 다음 중 하나에 해당하는 환자:

   • 코호트 A: 이전에 치료받지 않은 국소 진행성/전이성 HER2 -ve 위/위식도 접합부/식도(PDL1 CPS ≥5% 선암종은 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없으며 백금 이중 및 니볼루맙을 시작하기에 적합함).
   • 코호트 B: 이전에 치료받지 않은 국소 진행성/전이성 아동 A 간세포 암종은 완치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없으며 아테졸리주맙 및 베바시주맙을 시작하기에 적합합니다.
   • 코호트 C: 이전에 치료받지 않은 국소 진행성/전이성 폐 선암종(PDL1 TPS≥50%, EGFR/ALK 야생형)으로 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없고 펨브롤리주맙 단독 요법을 시작하기에 적합한 환자
3. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
4. ECOG 활동도 상태는 0-2입니다.

5. 아래에 정의된 바와 같이 연구 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL 및 입국 전 28일 동안 수혈 없음
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 말초혈액도말검사에서 MDS/AML을 암시하는 특징 없음
   • 백혈구(WBC) > 3x10^9/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한(간 전이가 있는 경우 제외) ≤ 5x ULN이어야 함
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
6. 모든 환자의 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
7. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 치료 시작 전 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 비임신 가능성의 증거는 선별 시 다음 기준 중 하나에 의해 충족됩니다.
8. 50세 이상이며 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경기 이후 기간
9. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우입니다.
10. 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통한 비가역적 외과적 불임에 대한 기록(난관 결찰은 제외)
11. 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
13. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm(단축이 ≥ 15mm인 림프절은 제외)로 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변 정확한 반복 측정에 적합한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 이전에 면역관문억제제 또는 시험용 단일클론항체치료를 받은 환자.
2. 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부암, 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양
3. 증상이 없고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고 불안정한 척수 압박/뇌 전이. 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 연구 치료 전에 감마 나이프 또는 정위 뇌 수술이 허용됩니다.
4. 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 작은 수술은 허용됩니다.
5. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환으로 시험자의 의견에 근거하여 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 B형 간염, C형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.
6. 자가면역질환
7. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성 및 여성, 임신 또는 수유 중이거나 연구 시작 전 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
8. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단
9. 이전 동종 골수 이식.