斜視手術を受ける小児における術後の吐き気と嘔吐の予防のための術前オンダンセトロントローチ
2025年1月28日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
斜視手術を受ける小児における術後の吐き気と嘔吐の予防のための術前オンダンセトロントローチ：ランダム化比較試験
この研究の目的は、斜視手術を受ける小児科医における術後悪心嘔吐（PONV）の予防に対するオンダンセトロントローチの役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術と麻酔に関連する最も一般的で苦痛な合併症の 2 つです。
いくつかの研究では、PONV は小児外科患者の 13% ～ 42% で発生しましたが、重症例はそれほど一般的ではなく、患者の 1 ～ 3% で発生しました。 揮発性麻酔薬は術後早期（0～2時間）の主な原因であり、用量反応関係があります。 術後遅延期間（2～24 時間）の主な予測因子は、小児期、早期の PONV、および術後オピオイドの使用です。
オンダンセトロンは、その良好な副作用プロファイルのため、一般に患者にとっての第一選択の制吐薬であると考えられています。 オンダンセトロンは迷走神経の活動を低下させ、延髄の嘔吐中枢を不活性化し、化学受容体トリガーゾーンのセロトニン受容体もブロックします。オンダンセトロンは、副作用が少ないため、PONVの予防と治療に効果的な薬剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は4歳から15歳まで。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II。
- 斜視手術を受ける小児患者。
除外基準:
- 手術前24時間以内に制吐作用のある薬剤を投与された患者。
- 術後期間（救急制吐療法以外の理由による）。
- 既知の肝臓疾患または腎臓疾患のある患者。
- -手術前24時間以内に嘔吐または吐き気の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS (オンダンセトロントローチ)
小児患者には、研究グループとして手術の2時間前にオンダンセトロントローチ4 mg (Ondalenz ©)が投与されます。
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小児患者には、手術の 2 時間前にオンダンセトロン トローチ 4 mg (Ondalenz ©) が投与されます。
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介入なし：グループ C (対照)
小児患者には対照群としてオンダンセトロンの投与は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率は、術後最初の24時間に0～2時間（PONV初期）、2～12時間（PONV遅延）、12～24時間（PONV後期）の間隔で測定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の重症度 (PONV)
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気および嘔吐（PONV）の重症度は次のようにスコア付けされます。 [0 = 吐き気も吐き気もありません。 1 気分が悪くなったり、吐き気がしたりすること。 30分に1～2回嘔吐。術後最初の 24 時間で、30 分以内に 2 回以上嘔吐した人が 3 人]。
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術後24時間
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嘔吐エピソードの数
時間枠：術後24時間
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嘔吐エピソードの回数は、手術終了から術後 24 時間まで測定されます。
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術後24時間
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嘔吐が始まるまでの時間
時間枠：術後24時間
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嘔吐の発症までの時間を、手術終了から術後24時間まで測定する。
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術後24時間
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眼心反射（OCR）の発生率
時間枠：術後24時間
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眼球心臓反射（OCR）の発生率が記録されます。
OCR は、安静時の心拍数の 10 ～ 20% の低下および/または不整脈の発生として定義されます。
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術後24時間
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親の満足度
時間枠：術後24時間
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11 ポイントの言葉による数値スコアリング システムを使用した保護者の満足度 (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足)。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR640/4/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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