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Pastilha de ondansetrona pré-operatória para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pediatria submetida a cirurgias de estrabismo

21 de maio de 2024 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Pastilha de ondansetrona pré-operatória para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pediatria submetida a cirurgias de estrabismo: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da pastilha de ondansetrona na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pediatria submetida a cirurgias de estrabismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são duas das complicações mais comuns e angustiantes relacionadas à cirurgia e à anestesia.

Em vários estudos, NVPO ocorreu em 13% a 42% dos pacientes cirúrgicos pediátricos, enquanto casos graves são menos comuns, ocorrendo em 1-3% dos pacientes. Os anestésicos voláteis são a principal causa no pós-operatório imediato (0-2 h), com relação dose-resposta. No pós-operatório tardio (2-24 h) os principais preditores são a infância, NVPO no período inicial e o uso de opioides no pós-operatório.

Ondansetron é geralmente considerado o antiemético de primeira linha para pacientes devido ao seu perfil favorável de efeitos colaterais. Ondansetrona reduz a atividade do nervo vago, que desativa o centro do vômito na medula oblonga, e também bloqueia os receptores de serotonina na zona de gatilho quimiorreceptora. Ondansetrona é um medicamento eficaz na prevenção e tratamento de NVPO por apresentar baixos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Investigador principal:
          • Saad A Moharam, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 4 a 15 anos.
  • Estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
  • Pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de estrabismo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam algum medicamento com propriedades antieméticas nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  • Período pós-operatório (por motivos diferentes da terapia antiemética de resgate).
  • Pacientes com doença hepática ou renal conhecida.
  • Pacientes com história de vômito ou ânsia de vômito nas 24 horas anteriores à cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo S (pastilha de Ondansetrona)
Pacientes pediátricos receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia como grupo de estudo.
Medicamento: Pastilha de ondansetrona
Pacientes pediátricos receberão pastilha de ondansetrona 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes da cirurgia.
Sem intervenção: Grupo C (Controle)
Pacientes pediátricos não receberão ondansetrona como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será medida nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos intervalos de 0-2h (NVPO precoce), 2-12h (NVPO tardia) e 12-24h (NVPO tardia)
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será pontuada da seguinte forma: [0 = sem náusea e sem náusea; 1 reclamando de enjôo e náusea; vomitar uma ou duas vezes em 30 minutos; e 3 vômitos mais de duas vezes em 30 min] nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
Número de episódios eméticos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O número de episódios eméticos será medido desde o final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
Hora de início da êmese
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O tempo até o início da êmese será medido desde o final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
Incidência de reflexo óculo-cardíaco (OCR)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A incidência do reflexo óculo-cardíaco (OCR) será registrada. OCR é definido como uma diminuição de 10-20% na frequência cardíaca em repouso e/ou ocorrência de qualquer arritmia.
24 horas de pós-operatório
Satisfação dos pais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Grau de satisfação dos pais usando um sistema de pontuação numérica verbal de 11 pontos (0 = nada satisfeito, 10 = totalmente satisfeito).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR640/4/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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