Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna tabletka do ssania Ondansetron w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci poddawanych operacjom zeza

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Przedoperacyjny ondansetron w postaci pastylki do ssania w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci poddawanych operacjom zeza: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena roli ondansetronu w postaci pastylki do ssania w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) u dzieci poddawanych operacjom zeza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to dwa najczęstsze i najbardziej niepokojące powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem.

W kilku badaniach PONV wystąpiło u 13% do 42% pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym, natomiast ciężkie przypadki są rzadsze i występują u 1-3% pacjentów. Główną przyczyną we wczesnym okresie pooperacyjnym (0-2 h) są wziewne środki znieczulające, których zależność zależy od dawki. W opóźnionym okresie pooperacyjnym (2–24 h) głównymi predyktorami są dzieciństwo, PONV we wczesnym okresie oraz stosowanie pooperacyjnych opioidów.

Ondansetron jest powszechnie uważany za lek przeciwwymiotny pierwszego rzutu u pacjentów ze względu na korzystny profil działań niepożądanych. Ondansetron zmniejsza aktywność nerwu błędnego, który dezaktywuje ośrodek wymiotów w rdzeniu przedłużonym, a także blokuje receptory serotoninowe w strefie wyzwalania chemoreceptorów. Ondansetron jest skutecznym lekiem w profilaktyce i leczeniu PONV ze względu na niewielkie skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 15 lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II.
  • Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu 24 godzin przed zabiegiem otrzymali jakikolwiek lek o działaniu przeciwwymiotnym.
  • Okres pooperacyjny (z powodów innych niż doraźna terapia przeciwwymiotna).
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, u których w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wystąpiły wymioty lub wymioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S (Ondansetron w postaci pastylki)
Dzieci i młodzież jako grupa badana będą otrzymywać ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
Lek: Ondansetron w postaci pastylki
Dzieci i młodzież będą otrzymywać ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem.
Brak interwencji: Grupa C (kontrolna)
Dzieci i młodzież nie będą otrzymywać ondansetronu jako grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych w odstępach 0–2 godzin (wczesny PONV), 2–12 godzin (opóźniony PONV) i 12–24 godzin (późny PONV).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane w następujący sposób: [0 = brak nudności i wymiotów; 1 skarży się na chorobę i wymioty; wymioty jeden lub dwa razy w ciągu 30 minut; i 3 wymioty więcej niż dwa razy w ciągu 30 minut] w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba epizodów wymiotów będzie mierzona od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Czas do wystąpienia wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do wystąpienia wymiotów będzie mierzony od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Częstość występowania odruchu oczno-sercowego (OCR)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowana będzie częstość występowania odruchu oczno-sercowego (OCR). OCR definiuje się jako spadek tętna spoczynkowego o 10–20% i/lub wystąpienie jakiejkolwiek arytmii.
24 godziny po operacji
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia rodziców za pomocą 11-punktowego werbalnego systemu punktacji liczbowej (0 = w ogóle niezadowolony, 10 = w pełni zadowolony).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR640/4/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj