Předoperační pastilka ondansetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrů podstupujících operace šilhání
28. ledna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Předoperační pastilka Ondansetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů podstupujících operace šilhání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit roli pastilky ondansetronu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pediatrů podstupujících operace šilhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou dvě z nejčastějších a znepokojujících komplikací souvisejících s operací a anestezií.
V několika studiích se PONV vyskytla u 13 % až 42 % dětských chirurgických pacientů, zatímco závažné případy jsou méně časté a vyskytují se u 1–3 % pacientů. Těkavá anestetika jsou hlavní příčinou v časném pooperačním období (0–2 h), přičemž vztah mezi dávkou a odezvou je závislý. V opožděném pooperačním období (2–24 h) jsou hlavními prediktory dětství, PONV v časném období a užívání pooperačních opioidů.
Ondansetron je obecně považován za antiemetikum první volby pro pacienty kvůli jeho příznivému profilu vedlejších účinků. Ondansetron snižuje aktivitu bloudivého nervu, který deaktivuje centrum zvracení v prodloužené míše, a také blokuje serotoninové receptory v chemoreceptorové spouštěcí zóně. Ondansetron je účinný lék v prevenci a léčbě PONV tím, že má nízké vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 15 let.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I, II.
- Pediatričtí pacienti podstupující operace šilhání.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék s antiemetickými vlastnostmi během 24 hodin před operací.
- Pooperační období (z jiných důvodů než záchranná antiemetická léčba).
- Pacienti se známým onemocněním jater nebo ledvin.
- Pacienti s anamnézou zvracení nebo dávení do 24 hodin před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S (ondansetronová pastilka)
Pediatričtí pacienti dostanou ondansetron pastilky 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací jako studijní skupina.
|
Pediatričtí pacienti dostanou ondansetron pastilky 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
|
|
Žádný zásah: Skupina C (kontrola)
Pediatričtí pacienti nebudou dostávat ondansetron jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude měřena v prvních 24 pooperačních hodinách v intervalech 0-2h (časná PONV), 2-12h (opožděná PONV) a 12-24h (pozdní PONV).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena následovně: [0 = žádná nauzea a žádné dávení; 1 stížnost na nevolnost a dávení; zvracení jednou nebo dvakrát za 30 minut; a 3 zvracení více než dvakrát za 30 minut] během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet epizod zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet emetických epizod bude měřen od konce operace do 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do nástupu zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do nástupu zvracení bude měřena od konce operace do 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt okulo-kardiálního reflexu (OCR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt okulo-kardiálního reflexu (OCR).
OCR je definováno jako 10-20% snížení klidové srdeční frekvence a/nebo výskyt jakékoli arytmie.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti rodičů pomocí 11bodového slovního numerického bodovacího systému (0 = vůbec nespokojen, 10 = plně spokojen).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Strabismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Neurotransmiterové látky
- Antipruritika
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 36264PR640/4/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .