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Pastilla de ondansetrón preoperatoria para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo

28 de enero de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Pastilla preoperatoria de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pediátricos sometidos a cirugías de estrabismo: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la pastilla de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en pediatría sometidos a cirugías de estrabismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son dos de las complicaciones más comunes y angustiantes relacionadas con la cirugía y la anestesia.

En varios estudios, las NVPO se produjeron entre el 13 % y el 42 % de los pacientes quirúrgicos pediátricos, mientras que los casos graves son menos comunes y ocurren entre el 1 y el 3 % de los pacientes. Los anestésicos volátiles son la principal causa en el postoperatorio temprano (0-2 h), con relación dosis-respuesta. En el postoperatorio tardío (2-24 h) los principales predictores son la infancia, las NVPO en el periodo temprano y el uso de opioides postoperatorios.

Generalmente se considera que ondansetrón es el antiemético de primera línea para los pacientes debido a su perfil favorable de efectos secundarios. Ondansetrón reduce la actividad del nervio vago, lo que desactiva el centro del vómito en el bulbo raquídeo y también bloquea los receptores de serotonina en la zona desencadenante de los quimiorreceptores. Ondansetrón es un fármaco eficaz en la prevención y el tratamiento de NVPO al tener bajos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 15 años.
  • Estado físico I, II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Pacientes pediátricos sometidos a cirugías de estrabismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían recibido algún medicamento con propiedades antieméticas dentro de las 24 h previas a la cirugía.
  • Postoperatorio (por motivos distintos al tratamiento antiemético de rescate).
  • Pacientes con enfermedad hepática o renal conocida.
  • Pacientes con antecedentes de vómitos o arcadas dentro de las 24 h previas a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S (pastilla de ondansetrón)
Los pacientes pediátricos recibirán pastilla de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía como grupo de estudio.
Droga: Pastilla de ondansetrón
Los pacientes pediátricos recibirán ondansetrón en pastilla 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
Sin intervención: Grupo C (Control)
Los pacientes pediátricos no recibirán ondansetrón como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se medirá en las primeras 24 horas posoperatorias en intervalos de 0 a 2 h (NVPO temprano), 2 a 12 h (NVPO tardío) y 12 a 24 h (NVPO tardío)
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se calificará de la siguiente manera: [0 = sin náuseas ni arcadas; 1 quejándose de náuseas y arcadas; vómitos una o dos veces en 30 min; y 3 vómitos más de dos veces en 30 min] en las primeras 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se medirá el número de episodios eméticos desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente
Tiempo hasta el inicio de la emesis
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El tiempo hasta la aparición de la emesis se medirá desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente
Incidencia del reflejo oculocardíaco (OCR)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registrará la incidencia del reflejo oculocardíaco (OCR). La OCR se define como una disminución del 10 al 20 % en la frecuencia cardíaca en reposo y/o la aparición de cualquier arritmia.
24 horas postoperatoriamente
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Grado de satisfacción de los padres mediante el uso de un sistema de puntuación numérico verbal de 11 puntos (0 = nada satisfecho, 10 = totalmente satisfecho).
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR640/4/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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