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Präoperative Ondansetron-Lutschtablette zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Pädiatrie, die sich Schieloperationen unterzieht

28. Januar 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Präoperative Ondansetron-Lutschtablette zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Pädiatrie, die sich Schieloperationen unterzieht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Ondansetron-Lutschtabletten bei der Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern zu bewerten, die sich Schieloperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind zwei der häufigsten und belastendsten Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen und Anästhesie.

In mehreren Studien trat PONV bei 13 % bis 42 % der pädiatrischen chirurgischen Patienten auf, während schwere Fälle seltener sind und bei 1–3 % der Patienten auftreten. Volatile Anästhetika sind die Hauptursache in der frühen postoperativen Phase (0–2 Stunden), mit Dosis-Wirkungs-Beziehung. In der verzögerten postoperativen Phase (2–24 Stunden) sind Kindheit, PONV in der frühen Phase und die Verwendung postoperativer Opioide die wichtigsten Prädiktoren.

Ondansetron gilt aufgrund seines günstigen Nebenwirkungsprofils allgemein als Antiemetikum der ersten Wahl für Patienten. Ondansetron reduziert die Aktivität des Vagusnervs, wodurch das Brechzentrum in der Medulla oblongata deaktiviert wird, und blockiert außerdem Serotoninrezeptoren in der Chemorezeptor-Triggerzone. Ondansetron ist aufgrund seiner geringen Nebenwirkungen ein wirksames Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PONV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 15 Jahren.
  • Körperlicher Status I, II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Pädiatrische Patienten, die sich Schieloperationen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Medikamente mit antiemetischen Eigenschaften erhalten hatten.
  • Postoperative Phase (aus anderen Gründen als der antiemetischen Notfalltherapie).
  • Patienten mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Patienten mit Erbrechen oder Würgen in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S (Ondansetron-Pastille)
Pädiatrische Patienten erhalten als Studiengruppe 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
Arzneimittel: Ondansetron-Pastille
Pädiatrische Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrolle)
Pädiatrische Patienten erhalten als Kontrollgruppe kein Ondansetron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird in den ersten 24 postoperativen Stunden in den Intervallen 0–2 Stunden (frühes PONV), 2–12 Stunden (verzögertes PONV) und 12–24 Stunden (spätes PONV) gemessen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird wie folgt bewertet: [0 = keine Übelkeit und kein Würgen; 1 Klagen über Übelkeit und Würgen; ein- oder zweimaliges Erbrechen innerhalb von 30 Minuten; und 3 Erbrechen mehr als zweimal in 30 Minuten] in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Anzahl emetischer Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Brechepisoden wird vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum Einsetzen des Erbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zum Einsetzen des Erbrechens wird vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz des okulo-kardialen Reflexes (OCR)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von okulokardialen Reflexen (OCR) wird aufgezeichnet. OCR ist definiert als eine 10–20 %ige Abnahme der Ruheherzfrequenz und/oder das Auftreten einer Arrhythmie.
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Grad der Zufriedenheit der Eltern anhand eines verbalen numerischen 11-Punkte-Bewertungssystems (0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = völlig zufrieden).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR640/4/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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