Pastiglia preoperatoria di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici per lo strabismo
28 gennaio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Pastiglia preoperatoria di ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici per lo strabismo: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della pastiglia di ondansetron sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nei bambini sottoposti a interventi di strabismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono due delle complicanze più comuni e dolorose legate alla chirurgia e all'anestesia.
In diversi studi il PONV si è verificato nel 13%-42% dei pazienti chirurgici pediatrici, mentre i casi gravi sono meno comuni e si verificano nell'1-3% dei pazienti. Gli anestetici volatili sono la causa principale nel primo periodo postoperatorio (0-2 ore), con relazione dose-risposta. Nel periodo postoperatorio ritardato (2-24 ore) i principali predittori sono l'infanzia, il PONV nel periodo precoce e l'uso di oppioidi postoperatori.
L’ondansetron è generalmente considerato l’antiemetico di prima linea per i pazienti a causa del suo profilo favorevole di effetti collaterali. L'ondansetrone riduce l'attività del nervo vago, che disattiva il centro del vomito nel midollo allungato, e blocca anche i recettori della serotonina nella zona trigger dei chemorecettori. L'ondansetrone è un farmaco efficace nella prevenzione e nel trattamento della PONV avendo bassi effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 4 ai 15 anni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I, II.
- Pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici per lo strabismo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto farmaci con proprietà antiemetiche entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Periodo postoperatorio (per ragioni diverse dalla terapia antiemetica di salvataggio).
- Pazienti con malattia epatica o renale nota.
- Pazienti con una storia di vomito o conati di vomito entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo S (losanga di ondansetron)
I pazienti pediatrici riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico come gruppo di studio.
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I pazienti pediatrici riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Gruppo C (Controllo)
I pazienti pediatrici non riceveranno ondansetron come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sarà misurata nelle prime 24 ore postoperatorie ad intervalli di 0-2 ore (PONV precoce), 2-12 ore (PONV ritardato) e 12-24 ore (PONV tardivo).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) verrà valutata come segue: [0 = nessuna nausea e nessun conato; 1 lamentarsi di malessere e conati di vomito; vomito una o due volte in 30 minuti; e 3 hanno vomitato più di due volte in 30 minuti] nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Numero di episodi emetici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il numero di episodi emetici sarà misurato dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo di comparsa dell'emesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo all'inizio dell'emesi sarà misurato dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del riflesso oculo-cardiaco (OCR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata l'incidenza del riflesso oculo-cardiaco (OCR).
L'OCR è definito come una diminuzione del 10-20% della frequenza cardiaca a riposo e/o la comparsa di qualsiasi aritmia.
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Grado di soddisfazione dei genitori utilizzando un sistema di punteggio numerico verbale a 11 punti (0 = per nulla soddisfatto, 10 = pienamente soddisfatto).
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Strabismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR640/4/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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