Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen ondansetroni-imeskelytabletti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla, joille tehdään karsistusleikkauksia

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Preoperatiivinen ondansetroni-imeskelytabletti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla, joille tehdään karsastusleikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ondansetroni-imeskelytabletin roolia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyssä silmäkarsistusleikkauksia saavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat kaksi yleisintä ja tuskallisinta leikkaukseen ja anestesiaan liittyvää komplikaatiota.

Useissa tutkimuksissa PONV:tä ​​esiintyi 13–42 %:lla lapsikirurgisista potilaista, kun taas vaikeita tapauksia esiintyy harvemmin 1–3 %:lla potilaista. Haihtuvat anestesia-aineet ovat pääasiallinen syy varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa (0-2 h) annos-vaste-suhteella. Viivästyneessä postoperatiivisessa jaksossa (2-24 h) tärkeimmät ennustajat ovat lapsuus, PONV alkuvaiheessa ja postoperatiivisten opioidien käyttö.

Ondansetronia pidetään yleensä potilaiden ensilinjan antiemeettina sen suotuisan sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Ondansetroni vähentää vagushermon aktiivisuutta, mikä deaktivoi oksentelukeskuksen ytimessä, ja myös salpaa serotoniinireseptoreita kemoreseptorin laukaisualueella. Ondansetron on tehokas lääke PONV:n ehkäisyssä ja hoidossa vähäisillä sivuvaikutuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-15 vuotta.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II.
  • Lapsipotilaat, joille tehdään karsistusleikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa antiemeettistä lääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (muista syistä kuin pelastavasta antiemeettisesta hoidosta).
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut oksentelua tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä S (Ondansetron-imeskelytabletti)
Lapsipotilaat saavat tutkimusryhmänä ondansetronimeskelytablettia 4 mg (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Ondansetron-imeskelytabletti
Lapsipotilaat saavat ondansetronimeskelytablettia 4 mg (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
Ei väliintuloa: Ryhmä C (vertailu)
Lapsipotilaat eivät saa ondansetronia kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus mitataan ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana 0-2 tunnin (varhainen PONV), 2-12 tunnin (viivästynyt PONV) ja 12-24 tunnin (myöhäinen PONV) välein.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus pisteytetään seuraavasti: [0 = ei pahoinvointia eikä röyhtäilyä; 1 valittaminen sairaudesta ja närästys; oksentelu yksi tai kaksi kertaa 30 minuutissa; ja 3 oksentelua yli kaksi kertaa 30 minuutin aikana] ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä mitataan leikkauksen lopusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika oksentelun alkamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika oksentelun alkamiseen mitataan leikkauksen lopusta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Silmän ja sydänrefleksin (OCR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oculo-cardiac refleksin (OCR) esiintyvyys kirjataan. OCR määritellään leposykkeen 10-20 %:n laskuksi ja/tai minkä tahansa rytmihäiriön esiintymisenä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyyden aste käyttämällä 11 pisteen sanallista numeerista pisteytysjärjestelmää (0 = ei ollenkaan tyytyväinen, 10 = täysin tyytyväinen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264PR640/4/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa