사시 수술을 받는 소아의 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 수술 전 온단세트론 사탕
2025년 1월 28일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
사시 수술을 받는 소아과의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 수술 전 온단세트론 사탕: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 사시 수술을 받는 소아의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방에 대한 온단세트론 사탕의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 및 마취와 관련된 가장 흔하고 고통스러운 합병증 중 두 가지입니다.
여러 연구에서 PONV는 소아 수술 환자의 13~42%에서 발생한 반면, 중증 사례는 덜 일반적이어서 환자의 1~3%에서 발생했습니다. 휘발성 마취제는 용량-반응 관계를 보이는 수술 후 초기(0~2시간)의 주요 원인입니다. 수술 후 지연된 기간(2~24시간)의 주요 예측 변수는 아동기, 초기 PONV 및 수술 후 아편유사제 사용입니다.
온단세트론은 일반적으로 유리한 부작용 프로파일 때문에 환자를 위한 1차 항구토제로 간주됩니다. 온단세트론은 연수에 있는 구토중추를 비활성화시키는 미주신경의 활성을 감소시키고, 화학수용체 유발 부위의 세로토닌 수용체도 차단하는 약물로, 부작용이 적어 PONV의 예방 및 치료에 효과적인 약물이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 4세부터 15세까지입니다.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I, II.
- 사시수술을 받고 있는 소아환자.
제외 기준:
- 수술 전 24시간 이내에 항구토제를 복용한 환자.
- 수술 후 기간(구급 항구토제 치료 이외의 사유로).
- 알려진 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
- 수술 전 24시간 이내에 구토나 구역질의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 S(온단세트론 사탕)
소아 환자들은 연구 그룹으로서 수술 2시간 전에 온단세트론 로젠지 4 mg(Ondalenz ©)을 투여받게 됩니다.
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소아 환자는 수술 2시간 전에 온단세트론 로젠지 4 mg(Ondalenz ©)을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 그룹 C(대조군)
소아 환자는 대조군으로 온단세트론을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률은 수술 후 첫 24시간 동안 0~2시간(초기 PONV), 2~12시간(지연 PONV), 12~24시간(후기 PONV) 간격으로 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 심각도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 심각도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: [0 = 메스꺼움 및 구역질이 없음; 1 질병과 구역질을 호소합니다. 30분 안에 1~2회 구토; 수술 후 첫 24시간 동안 30분 내에 2회 이상 구토 3회].
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수술 후 24시간
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구토 에피소드 수
기간: 수술 후 24시간
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구토 발생 횟수는 수술 종료부터 수술 후 24시간까지 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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구토가 시작되는 시간
기간: 수술 후 24시간
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구토가 시작되기까지의 시간은 수술 종료부터 수술 후 24시간까지 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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눈심장반사(OCR) 발생률
기간: 수술 후 24시간
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눈-심장 반사(OCR)의 발생률을 기록합니다.
OCR은 안정시 심박수가 10~20% 감소하거나 부정맥이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 24시간
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부모의 만족
기간: 수술 후 24시간
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11점 언어 숫자 채점 시스템을 사용하여 부모의 만족도를 나타냅니다(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 완전히 만족함).
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR640/4/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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