Præoperativ Ondansetron sugetablet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske læger, der gennemgår skeleoperationer
28. januar 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Præoperativ Ondansetron sugetablet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske læger, der gennemgår skeleoperationer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ondansetron sugetablet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos pædiatrier, der gennemgår skeleoperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er to af de mest almindelige og mest belastende komplikationer relateret til kirurgi og anæstesi.
I flere undersøgelser forekom PONV hos 13 % til 42 % af pædiatriske kirurgiske patienter, mens alvorlige tilfælde er mindre almindelige og forekommer hos 1-3 % af patienterne. Flygtige anæstetika er hovedårsagen i den tidlige postoperative periode (0-2 timer), med dosis-respons sammenhæng. I den forsinkede postoperative periode (2-24 timer) er de vigtigste prædiktorer barndom, PONV i den tidlige periode og brugen af postoperative opioider.
Ondansetron anses generelt for at være det førstevalgs antiemetikum til patienter på grund af dets gunstige bivirkningsprofil. Ondansetron reducerer aktiviteten af vagusnerven, som deaktiverer opkastningscentret i medulla oblongata, og blokerer også serotoninreceptorer i kemoreceptortriggerzonen, Ondansetron er et effektivt lægemiddel til forebyggelse og behandling af PONV ved at have lave bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 4 til 15 år.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II.
- Pædiatriske patienter, der gennemgår skeleoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget medicin med antiemetiske egenskaber inden for 24 timer før operationen.
- Postoperativ periode (af andre årsager end redningsbehandling mod kvalme).
- Patienter med kendt lever- eller nyresygdom.
- Patienter med en historie med opkastning eller opkastning inden for 24 timer før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe S (Ondansetron sugetablet)
Pædiatriske patienter vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen som en undersøgelsesgruppe.
|
Pædiatriske patienter vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C (kontrol)
Pædiatriske patienter vil ikke modtage ondansetron som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive målt i de første 24 postoperative timer med intervaller på 0-2 timer (tidlig PONV), 2-12 timer (forsinket PONV) og 12-24 timer (sen PONV)
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive bedømt som følger: [0 = ingen kvalme og ingen opkastninger; 1 klager over sygdom og opkastning; opkastning en eller to gange i 30 min; og 3 kaster op mere end to gange på 30 min] i de første 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Antal emetiske episoder
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antallet af emetiske episoder vil blive målt fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til begyndelse af emesis
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til opstart af emesis vil blive målt fra slutningen af operationen til 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af oculo-cardiac refleks (OCR)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af oculo-cardiac refleks (OCR) vil blive registreret.
OCR er defineret som et fald på 10-20 % i hvilepulsen og/eller forekomsten af enhver arytmi.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Grad af forældretilfredshed ved at bruge et 11-punkts verbalt numerisk scoringssystem (0 = slet ikke tilfreds, 10 = fuldt ud tilfreds).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Øjensygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Strabismus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Neurotransmittermidler
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR640/4/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .