Infant Restore: マイクロバイオーム分析と教育の有効性
Infant Restore: 乳児の腸の健康改善におけるマイクロバイオーム分析、教育、推奨プログラムの有効性を調査する
この臨床試験の目的は、マイクロバイオームの分析、教育、推奨プログラムが、帝王切開で出産した生後0~3か月の乳児の腸の健康を改善し、将来の健康リスクを軽減し、親が子供の健康を守ることができるかどうかを知ることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりである:介入により、有益と考えられる細菌が増加し、帝王切開のマイクロバイオームの特徴が減少し、日和見病原体の減少が促進され、HMO消化とSCFA産生の機能的可能性が向上するかどうか 介入により、関連するマイクロバイオームの特徴が減少するかアトピー行進の状況。
研究者は、マイクロバイオームレポート、個別の行動計画、教育資料を受け取る介入群の参加者と、研究完了後にマイクロバイオームの結果と教育資料を受け取る対照群の参加者を比較し、介入が次のような結果につながるかどうかを確認します。腸の健康状態が改善され、健康状態のリスクが軽減されます。
参加者は次のことを行います:
- 3 か月間隔で 2 つのマイクロバイオーム便サンプルを提供します。
- Tiny Health アプリを介して、乳児の腸の健康状態に関する詳細なレポートを受け取ります。
- 乳児の腸の健康ニーズに合わせてカスタマイズされた行動計画を受け取ります。
- マイクロバイオームの専門家による腸内健康コーチング セッションに参加してください。
- 乳児の腸の健康に関する教育用電子メール シリーズを受け取ります。
- 病歴、症状、食事に関する一連の調査/アンケートに回答します。
この研究は、標的を絞ったマイクロバイオーム介入が早期乳児の腸の健康を大幅に改善し、長期的な健康上の利点につながる可能性があることを実証しようとしています。 これらの利点には、関連する慢性疾患の発生率を下げることによる医療費の削減が含まれる場合があります。 これらの症状を緩和するための基盤を確立することで、この介入により、結果として、乳児の生後最初の 3 ~ 4 年間で医師の診察が減り、投薬の必要性が減り、入院の発生率が低下する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fredericksburg、Texas、アメリカ、78749
- Seeding Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時に生後 0 ~ 3 か月の乳児は、この研究の対象となります。
- 赤ちゃんは帝王切開(帝王切開)で出産しました。
除外基準:
- 乳児は、採用時に生涯にわたってプロバイオティクスのサプリメントを摂取することはできません。 これには、プロバイオティクス粉末、プロバイオティクスを添加したサプリメントやフォーミュラ、またはプロバイオティクスを添加したマルチビタミンが含まれます。
- 双子および多胎児はこの研究には受け入れられません。
- 乳児は出産時に正期産または在胎 36 週以上でなければなりません。
- 幼児は米国の郵便サービスを利用できる米国居住者である必要があります。
乳児には以下のような既存の健康状態があってはなりません。
- 既存の腸疾患(ヒルシュスプルング病、好酸球性食道炎(EoE)などの好酸球性胃腸障害(EGID)、壊死性腸炎(NEC)、短腸症候群(SBS))
- 湿疹および発疹を除く、免疫または自己免疫状態(重症複合免疫不全症(SCID)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV))
- 先天性疾患(口唇裂または口蓋裂、先天性心疾患、脳性麻痺、脆弱X症候群、ダウン症候群、二分脊椎、嚢胞性線維症、フェニルケトン尿症(PKU)、先天性甲状腺機能低下症(CHT)、ガラクトース血症)
- 血液疾患(鎌状赤血球症、サラセミア、血友病)
- 乳児またはその近親者が過去に自宅でのマイクロバイオーム便検査の結果を受けている場合は除外されます。 これには、培養検査や病原体検査などの臨床精密検査は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入群の参加者は、乳児の腸の健康を改善するための包括的なサポートを6か月間にわたって受けることができます。
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マイクロバイオーム分析に基づいて、参加者は個別の行動計画を受け取ります。
これらの計画には、乳児の腸の健康を改善するための食事、ライフスタイル、サプリメントの提案が含まれます。
参加者は、研究期間中に腸健康コーチと7回のコンサルトコールを受けることになります。
これらの電話では、腸の健康レポート、行動計画、保護者が持つ可能性のある質問や懸念についてのガイダンスが提供されます。
保護者には、腸の健康の重要性、母乳育児の利点、帝王切開によるマイクロバイオームへの影響、固形食品を取り入れるためのヒントなどのトピックを取り上げた一連の教育メールが届きます。
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は比較グループとして機能し、研究期間中は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の構成
時間枠:6ヵ月
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有益な細菌 (ビフィズス菌) と帝王切開のマイクロバイオームのサインの変化を評価します。
日和見病原体のレベル、HMO 消化および SCFA 産生の機能的可能性の変化を検出します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開のサイン
時間枠:6ヵ月
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帝王切開のサインから経膣生まれのサインへのサインの変化を検出
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6ヵ月
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アトピー行進署名
時間枠:6ヵ月
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介入群と対照被験者のアトピーマーチの兆候を比較する
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育的
時間枠:6ヵ月
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腸の健康に対する親の理解と取り組みを評価します。
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6ヵ月
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腸が反応した症状
時間枠:6ヵ月
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腸内微生物叢の影響を受けることが知られている新生児の症状の変化を測定します。
疝痛、胃腸の不調、睡眠の問題、湿疹。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kimberley Sukhum, PhD、Seeding Inc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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