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Infant Restore: マイクロバイオーム分析と教育の有効性

2024年5月21日 更新者:Seeding, Inc DBA Tiny Health

Infant Restore: 乳児の腸の健康改善におけるマイクロバイオーム分析、教育、推奨プログラムの有効性を調査する

この臨床試験の目的は、マイクロバイオームの分析、教育、推奨プログラムが、帝王切開で出産した生後0~3か月の乳児の腸の健康を改善し、将来の健康リスクを軽減し、親が子供の健康を守ることができるかどうかを知ることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりである:介入により、有益と考えられる細菌が増加し、帝王切開のマイクロバイオームの特徴が減少し、日和見病原体の減少が促進され、HMO消化とSCFA産生の機能的可能性が向上するかどうか 介入により、関連するマイクロバイオームの特徴が減少するかアトピー行進の状況。

研究者は、マイクロバイオームレポート、個別の行動計画、教育資料を受け取る介入群の参加者と、研究完了後にマイクロバイオームの結果と教育資料を受け取る対照群の参加者を比較し、介入が次のような結果につながるかどうかを確認します。腸の健康状態が改善され、健康状態のリスクが軽減されます。

参加者は次のことを行います:

  • 3 か月間隔で 2 つのマイクロバイオーム便サンプルを提供します。
  • Tiny Health アプリを介して、乳児の腸の健康状態に関する詳細なレポートを受け取ります。
  • 乳児の腸の健康ニーズに合わせてカスタマイズされた行動計画を受け取ります。
  • マイクロバイオームの専門家による腸内健康コーチング セッションに参加してください。
  • 乳児の腸の健康に関する教育用電子メール シリーズを受け取ります。
  • 病歴、症状、食事に関する一連の調査/アンケートに回答します。

この研究は、標的を絞ったマイクロバイオーム介入が早期乳児の腸の健康を大幅に改善し、長期的な健康上の利点につながる可能性があることを実証しようとしています。 これらの利点には、関連する慢性疾患の発生率を下げることによる医療費の削減が含まれる場合があります。 これらの症状を緩和するための基盤を確立することで、この介入により、結果として、乳児の生後最初の 3 ~ 4 年間で医師の診察が減り、投薬の必要性が減り、入院の発生率が低下する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78749
        • Seeding Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時に生後 0 ~ 3 か月の乳児は、この研究の対象となります。
  • 赤ちゃんは帝王切開(帝王切開)で出産しました。

除外基準:

  • 乳児は、採用時に生涯にわたってプロバイオティクスのサプリメントを摂取することはできません。 これには、プロバイオティクス粉末、プロバイオティクスを添加したサプリメントやフォーミュラ、またはプロバイオティクスを添加したマルチビタミンが含まれます。
  • 双子および多胎児はこの研究には受け入れられません。
  • 乳児は出産時に正期産または在胎 36 週以上でなければなりません。
  • 幼児は米国の郵便サービスを利用できる米国居住者である必要があります。
  • 乳児には以下のような既存の健康状態があってはなりません。

    • 既存の腸疾患(ヒルシュスプルング病、好酸球性食道炎(EoE)などの好酸球性胃腸障害(EGID)、壊死性腸炎(NEC)、短腸症候群(SBS))
    • 湿疹および発疹を除く、免疫または自己免疫状態(重症複合免疫不全症(SCID)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV))
    • 先天性疾患(口唇裂または口蓋裂、先天性心疾患、脳性麻痺、脆弱X症候群、ダウン症候群、二分脊椎、嚢胞性線維症、フェニルケトン尿症(PKU)、先天性甲状腺機能低下症(CHT)、ガラクトース血症)
    • 血液疾患(鎌状赤血球症、サラセミア、血友病)
  • 乳児またはその近親者が過去に自宅でのマイクロバイオーム便検査の結果を受けている場合は除外されます。 これには、培養検査や病原体検査などの臨床精密検査は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の参加者は、乳児の腸の健康を改善するための包括的なサポートを6か月間にわたって受けることができます。
マイクロバイオーム分析に基づいて、参加者は個別の行動計画を受け取ります。 これらの計画には、乳児の腸の健康を改善するための食事、ライフスタイル、サプリメントの提案が含まれます。
参加者は、研究期間中に腸健康コーチと7回のコンサルトコールを受けることになります。 これらの電話では、腸の健康レポート、行動計画、保護者が持つ可能性のある質問や懸念についてのガイダンスが提供されます。
保護者には、腸の健康の重要性、母乳育児の利点、帝王切開によるマイクロバイオームへの影響、固形食品を取り入れるためのヒントなどのトピックを取り上げた一連の教育メールが届きます。
介入なし:コントロール
対照群の参加者は比較グループとして機能し、研究期間中は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の構成
時間枠:6ヵ月
有益な細菌 (ビフィズス菌) と帝王切開のマイクロバイオームのサインの変化を評価します。 日和見病原体のレベル、HMO 消化および SCFA 産生の機能的可能性の変化を検出します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開のサイン
時間枠:6ヵ月
帝王切開のサインから経膣生まれのサインへのサインの変化を検出
6ヵ月
アトピー行進署名
時間枠:6ヵ月
介入群と対照被験者のアトピーマーチの兆候を比較する
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育的
時間枠:6ヵ月
腸の健康に対する親の理解と取り組みを評価します。
6ヵ月
腸が反応した症状
時間枠:6ヵ月
腸内微生物叢の影響を受けることが知られている新生児の症状の変化を測定します。 疝痛、胃腸の不調、睡眠の問題、湿疹。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberley Sukhum, PhD、Seeding Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (推定)

2025年4月14日

研究の完了 (推定)

2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月21日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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