- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424691
Ripristino infantile: efficacia dell'analisi e dell'educazione del microbioma
Infant Restore: studio dell'efficacia di un programma di analisi, formazione e raccomandazioni del microbioma nel miglioramento della salute dell'intestino infantile
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di analisi, educazione e raccomandazione del microbioma può migliorare la salute dell’intestino, ridurre i rischi futuri per la salute e responsabilizzare i genitori nella salute dei loro figli nei neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi nati tramite taglio cesareo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: l’intervento aumenterà i batteri considerati benefici, diminuirà le firme del microbioma del cesareo, promuoverà una riduzione dei patogeni opportunisti e un miglioramento del potenziale funzionale per la digestione di HMO e la produzione di SCFA. L’intervento diminuirà le firme del microbioma associate a condizioni di marcia atopica.
I ricercatori confronteranno i partecipanti al braccio di intervento, che riceveranno rapporti sul microbioma, piani d'azione personalizzati e materiale didattico, con i partecipanti al braccio di controllo, che riceveranno risultati sul microbioma e materiale didattico dopo il completamento dello studio, per vedere se l'intervento porta a miglioramento della salute dell’intestino e riduzione del rischio di condizioni di salute.
I partecipanti:
- Fornire due campioni di feci del microbioma a tre mesi di distanza.
- Ricevi rapporti dettagliati sulla salute dell'intestino infantile tramite l'app Tiny Health.
- Ricevi piani d'azione personalizzati su misura per le esigenze di salute intestinale del tuo bambino.
- Partecipa a sessioni di coaching sulla salute intestinale con un esperto di microbioma.
- Ricevi una serie di e-mail educative sulla salute dell'intestino infantile.
- Completare una serie di sondaggi/questionari sulla storia della salute, sui sintomi e sulla dieta.
Questo studio cerca di dimostrare che interventi mirati sul microbioma possono migliorare significativamente la salute dell’intestino infantile nella prima fase, portando a potenziali benefici per la salute a lungo termine. Questi benefici possono includere la riduzione dei costi sanitari diminuendo l’incidenza delle patologie croniche correlate. Creando una base per mitigare queste condizioni, l'intervento potrebbe di conseguenza comportare un minor numero di visite mediche, una ridotta necessità di farmaci e una minore incidenza di ricoveri ospedalieri nei primi 3-4 anni di vita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78749
- Seeding Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati sono qualificati per questo studio se hanno un'età compresa tra 0 e 3 mesi al momento dell'iscrizione.
- Il bambino è stato partorito tramite parto cesareo (sezione cesareo).
Criteri di esclusione:
- Ai neonati non possono essere stati somministrati integratori probiotici durante la loro vita al momento del reclutamento. Ciò include polvere probiotica o integratori o formule con aggiunta di probiotici o multivitaminici con aggiunta di probiotici.
- I neonati gemelli o multipli non sono accettati in questo studio.
- I neonati devono essere a termine o non meno di 36 settimane di gestazione al momento del parto.
- I neonati devono essere residenti negli Stati Uniti con il servizio postale statunitense.
I neonati non possono avere le seguenti condizioni di salute esistenti:
- Condizioni intestinali preesistenti (malattia di Hirschsprung, disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID) come esofagite eosinofila (EoE), enterocolite necrotizzante (NEC), sindrome dell'intestino corto (SBS))
- Condizioni immunitarie o autoimmuni (immunodeficienza combinata grave (SCID), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), esclusi eczema ed eruzioni cutanee
- Condizioni congenite (labbro leporino o palatoschisi, cardiopatia congenita, paralisi cerebrale, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down, spina bifida, fibrosi cistica, fenilchetonuria (PKU), ipotiroidismo congenito (CHT), galattosemia)
- Disturbi del sangue (anemia falciforme, talassemia, emofilia)
- I neonati sono esclusi se loro o uno dei loro parenti stretti hanno ricevuto in passato i risultati di un test delle feci sul microbioma eseguito a domicilio. Ciò non include l'analisi clinica come la coltura o i test sugli agenti patogeni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un supporto completo per migliorare la salute dell'intestino del loro bambino nell'arco di sei mesi.
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Sulla base dell'analisi del microbioma, i partecipanti riceveranno piani d'azione personalizzati.
Questi piani includono dieta, stile di vita e suggerimenti supplementari per migliorare la salute dell'intestino del bambino.
I partecipanti avranno sette chiamate di consulenza con un Gut Health Coach nel corso dello studio.
Queste chiamate forniranno indicazioni sui rapporti sulla salute intestinale, sui piani d’azione e su eventuali domande o dubbi che i genitori potrebbero avere.
I genitori riceveranno una serie di e-mail educative che coprono argomenti come l’importanza della salute dell’intestino, i benefici dell’allattamento al seno, l’impatto del parto cesareo sul microbioma e suggerimenti per l’introduzione di cibi solidi.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo fungeranno da gruppo di confronto e non riceveranno l'intervento durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nelle firme dei batteri benefici (Bifidobacterium) e del microbioma del cesareo.
Rileva i livelli di agenti patogeni opportunistici e i cambiamenti nel potenziale funzionale per la digestione di HMO e la produzione di SCFA.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firma cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rileva gli spostamenti della firma da una firma cesareo a una firma nata per via vaginale
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6 mesi
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Firma della marcia atopica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare le impronte della marcia atopica del braccio di intervento rispetto ai soggetti di controllo
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Educativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta la comprensione e l’impegno dei genitori nella salute dell’intestino.
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6 mesi
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L'intestino ha reagito ai sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare i cambiamenti nei sintomi neonatali noti per essere influenzati dal microbioma intestinale, ad es.
coliche, disturbi gastrointestinali, problemi di sonno, eczema.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR-001
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