Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripristino infantile: efficacia dell'analisi e dell'educazione del microbioma

21 maggio 2024 aggiornato da: Seeding, Inc DBA Tiny Health

Infant Restore: studio dell'efficacia di un programma di analisi, formazione e raccomandazioni del microbioma nel miglioramento della salute dell'intestino infantile

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di analisi, educazione e raccomandazione del microbioma può migliorare la salute dell’intestino, ridurre i rischi futuri per la salute e responsabilizzare i genitori nella salute dei loro figli nei neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi nati tramite taglio cesareo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: l’intervento aumenterà i batteri considerati benefici, diminuirà le firme del microbioma del cesareo, promuoverà una riduzione dei patogeni opportunisti e un miglioramento del potenziale funzionale per la digestione di HMO e la produzione di SCFA. L’intervento diminuirà le firme del microbioma associate a condizioni di marcia atopica.

I ricercatori confronteranno i partecipanti al braccio di intervento, che riceveranno rapporti sul microbioma, piani d'azione personalizzati e materiale didattico, con i partecipanti al braccio di controllo, che riceveranno risultati sul microbioma e materiale didattico dopo il completamento dello studio, per vedere se l'intervento porta a miglioramento della salute dell’intestino e riduzione del rischio di condizioni di salute.

I partecipanti:

  • Fornire due campioni di feci del microbioma a tre mesi di distanza.
  • Ricevi rapporti dettagliati sulla salute dell'intestino infantile tramite l'app Tiny Health.
  • Ricevi piani d'azione personalizzati su misura per le esigenze di salute intestinale del tuo bambino.
  • Partecipa a sessioni di coaching sulla salute intestinale con un esperto di microbioma.
  • Ricevi una serie di e-mail educative sulla salute dell'intestino infantile.
  • Completare una serie di sondaggi/questionari sulla storia della salute, sui sintomi e sulla dieta.

Questo studio cerca di dimostrare che interventi mirati sul microbioma possono migliorare significativamente la salute dell’intestino infantile nella prima fase, portando a potenziali benefici per la salute a lungo termine. Questi benefici possono includere la riduzione dei costi sanitari diminuendo l’incidenza delle patologie croniche correlate. Creando una base per mitigare queste condizioni, l'intervento potrebbe di conseguenza comportare un minor numero di visite mediche, una ridotta necessità di farmaci e una minore incidenza di ricoveri ospedalieri nei primi 3-4 anni di vita del bambino.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Seeding Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati sono qualificati per questo studio se hanno un'età compresa tra 0 e 3 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Il bambino è stato partorito tramite parto cesareo (sezione cesareo).

Criteri di esclusione:

  • Ai neonati non possono essere stati somministrati integratori probiotici durante la loro vita al momento del reclutamento. Ciò include polvere probiotica o integratori o formule con aggiunta di probiotici o multivitaminici con aggiunta di probiotici.
  • I neonati gemelli o multipli non sono accettati in questo studio.
  • I neonati devono essere a termine o non meno di 36 settimane di gestazione al momento del parto.
  • I neonati devono essere residenti negli Stati Uniti con il servizio postale statunitense.
  • I neonati non possono avere le seguenti condizioni di salute esistenti:

    • Condizioni intestinali preesistenti (malattia di Hirschsprung, disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID) come esofagite eosinofila (EoE), enterocolite necrotizzante (NEC), sindrome dell'intestino corto (SBS))
    • Condizioni immunitarie o autoimmuni (immunodeficienza combinata grave (SCID), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), esclusi eczema ed eruzioni cutanee
    • Condizioni congenite (labbro leporino o palatoschisi, cardiopatia congenita, paralisi cerebrale, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down, spina bifida, fibrosi cistica, fenilchetonuria (PKU), ipotiroidismo congenito (CHT), galattosemia)
    • Disturbi del sangue (anemia falciforme, talassemia, emofilia)
  • I neonati sono esclusi se loro o uno dei loro parenti stretti hanno ricevuto in passato i risultati di un test delle feci sul microbioma eseguito a domicilio. Ciò non include l'analisi clinica come la coltura o i test sugli agenti patogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un supporto completo per migliorare la salute dell'intestino del loro bambino nell'arco di sei mesi.
Sulla base dell'analisi del microbioma, i partecipanti riceveranno piani d'azione personalizzati. Questi piani includono dieta, stile di vita e suggerimenti supplementari per migliorare la salute dell'intestino del bambino.
I partecipanti avranno sette chiamate di consulenza con un Gut Health Coach nel corso dello studio. Queste chiamate forniranno indicazioni sui rapporti sulla salute intestinale, sui piani d’azione e su eventuali domande o dubbi che i genitori potrebbero avere.
I genitori riceveranno una serie di e-mail educative che coprono argomenti come l’importanza della salute dell’intestino, i benefici dell’allattamento al seno, l’impatto del parto cesareo sul microbioma e suggerimenti per l’introduzione di cibi solidi.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo fungeranno da gruppo di confronto e non riceveranno l'intervento durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i cambiamenti nelle firme dei batteri benefici (Bifidobacterium) e del microbioma del cesareo. Rileva i livelli di agenti patogeni opportunistici e i cambiamenti nel potenziale funzionale per la digestione di HMO e la produzione di SCFA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi
Rileva gli spostamenti della firma da una firma cesareo a una firma nata per via vaginale
6 mesi
Firma della marcia atopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le impronte della marcia atopica del braccio di intervento rispetto ai soggetti di controllo
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Educativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la comprensione e l’impegno dei genitori nella salute dell’intestino.
6 mesi
L'intestino ha reagito ai sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare i cambiamenti nei sintomi neonatali noti per essere influenzati dal microbioma intestinale, ad es. coliche, disturbi gastrointestinali, problemi di sonno, eczema.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccomandazioni su misura

Sottoscrivi