Infant Restore: Effekten af mikrobiomanalyse og uddannelse
21. maj 2024 opdateret af: Seeding, Inc DBA Tiny Health
Spædbarnsgendannelse: Undersøgelse af effektiviteten af et mikrobiomanalyse-, uddannelses- og anbefalingsprogram til forbedring af spædbørns tarmsundhed
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et mikrobiomanalyse-, uddannelses- og anbefalingsprogram kan forbedre tarmsundheden, reducere fremtidige sundhedsrisici og styrke forældre i deres børns sundhed hos spædbørn i alderen 0-3 måneder født via kejsersnit. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Vil interventionen øge bakterier, der anses for gavnlige, reducere C-sektionens mikrobiomsignaturer, fremme en reduktion af opportunistiske patogener og forbedret funktionelt potentiale for HMO-fordøjelse og SCFA-produktion Vil interventionen mindske mikrobiomsignaturerne forbundet med atopiske marchforhold.
Forskere vil sammenligne deltagere i interventionsarmen, som vil modtage mikrobiomrapporter, personlige handlingsplaner og undervisningsmateriale, med deltagere i kontrolarmen, som vil modtage mikrobiomresultater og undervisningsmateriale efter undersøgelsens afslutning, for at se om interventionen fører til forbedret tarmsundhed og reduceret risiko for helbredstilstande.
Deltagerne vil:
- Giv to mikrobiom afføringsprøver med tre måneders mellemrum.
- Modtag detaljerede spædbørns tarmsundhedsrapporter via Tiny Health-appen.
- Modtag personlige handlingsplaner, der er skræddersyet til deres spædbarns tarmsundhedsbehov.
- Deltag i coaching-sessioner for tarmsundhed med en mikrobiomekspert.
- Modtag en pædagogisk e-mail-serie om spædbørns tarmsundhed.
- Gennemfør en række undersøgelser/spørgeskemaer om helbredshistorie, symptomer og kost.
Denne undersøgelse søger at demonstrere, at målrettede mikrobiominterventioner kan forbedre den tidlige spædbørns tarmsundhed betydeligt, hvilket fører til potentielle langsigtede sundhedsmæssige fordele. Disse fordele kan omfatte reducerede sundhedsomkostninger ved at sænke forekomsten af relaterede kroniske lidelser. Ved at etablere et grundlag for at afbøde disse tilstande kan indgrebet følgelig resultere i færre lægebesøg, reduceret behov for medicin og en lavere forekomst af hospitalsindlæggelser over de første 3-4 år af spædbarnets liv.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78749
- Seeding Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis de er 0 til 3 måneder gamle på tidspunktet for tilmeldingen.
- Spædbarnet blev født via kejsersnit (kejsersnit).
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn kan ikke have fået probiotiske tilskud i deres liv ved rekruttering. Dette inkluderer probiotisk pulver eller kosttilskud eller formel med probiotisk tilsætning eller multivitamin med probiotisk tilsætning.
- Tvilling- og flerfødte spædbørn accepteres ikke i denne undersøgelse.
- Spædbørn skal være fuldbårne eller ikke mindre end 36 ugers drægtighed ved fødslen.
- Spædbørn skal være bosiddende i USA med amerikansk postvæsen.
Spædbørn kan ikke have følgende eksisterende sundhedstilstande:
- Eksisterende tarmtilstande (Hirschsprungs sygdom, eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID) såsom eosinofil esophagitis (EoE), nekrotiserende enterocolitis (NEC), kort tarmsyndrom (SBS))
- Immune eller autoimmune tilstande (alvorlig kombineret immundefekt (SCID), human immundefektvirus (HIV)), eksklusive eksem og udslæt
- Medfødte tilstande (læbe- eller ganespalte, medfødt hjertesygdom, cerebral parese, fragilt X-syndrom, downs syndrom, spina bifida, cystisk fibrose, phenylketonuri (PKU), medfødt hypothyroidisme (CHT), galaktosæmi)
- Blodsygdomme (seglcellesygdom, thalassæmi, hæmofili)
- Spædbørn er udelukket, hvis de eller nogen af deres nærmeste familiemedlemmer tidligere har modtaget resultater fra en hjemmemikrobiom afføringstest. Dette inkluderer ikke klinisk oparbejdning såsom dyrkning eller patogentestning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage omfattende støtte til at forbedre deres spædbarns tarmsundhed over seks måneder.
|
Baseret på mikrobiomanalysen vil deltagerne modtage personlige handlingsplaner.
Disse planer inkluderer kost, livsstil og supplerende forslag til at forbedre deres spædbarns tarmsundhed.
Deltagerne vil have syv konsultationsopkald med en Gut Health Coach i løbet af undersøgelsen.
Disse opkald vil give vejledning om tarmsundhedsrapporter, handlingsplaner og eventuelle spørgsmål eller bekymringer, forældre måtte have.
Forældre vil modtage en række pædagogiske e-mails, der dækker emner såsom vigtigheden af tarmsundhed, fordele ved amning, indvirkningen af kejsersnitslevering på mikrobiomet og tips til at introducere fast føde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolarmen vil fungere som en sammenligningsgruppe og vil ikke modtage interventionen i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder ændringer i gavnlige bakterier (Bifidobacterium) og mikrobiom-signaturer i C-sektionen.
Detekter niveauer af opportunistiske patogener og ændringer i funktionelt potentiale for HMO-fordøjelse og SCFA-produktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-sektions signatur
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrerer signatur skifter fra en C-sektionssignatur til en vaginalt født signatur
|
6 måneder
|
|
Atopisk march signatur
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign atopiske march-signaturer af interventionsarm versus kontrolpersoner
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædagogisk
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer forældrenes forståelse og engagement i tarmsundhed.
|
6 måneder
|
|
Tarm reagerede symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål ændringer i nyfødte symptomer, der vides at være påvirket af tarmmikrobiom, f.eks.
kolik, GI-besvær, søvnproblemer, eksem.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skræddersyede anbefalinger
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sygdomsrelateret demensForenede Stater
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania