- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424691
Restauration du nourrisson : efficacité de l'analyse et de l'éducation du microbiome
Restauration du nourrisson : étude de l'efficacité d'un programme d'analyse, d'éducation et de recommandation du microbiome pour améliorer la santé intestinale du nourrisson
Le but de cet essai clinique est de savoir si un programme d'analyse, d'éducation et de recommandation du microbiome peut améliorer la santé intestinale, réduire les risques pour la santé futurs et responsabiliser les parents dans la santé de leurs enfants chez les nourrissons âgés de 0 à 3 mois accouchés par césarienne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes : l'intervention augmentera-t-elle les bactéries considérées comme bénéfiques, diminuera-t-elle les signatures du microbiome de la césarienne, favorisera-t-elle une réduction des agents pathogènes opportunistes et améliorera-t-elle le potentiel fonctionnel pour la digestion des HMO et la production de SCFA ? L'intervention diminuera-t-elle les signatures du microbiome associées à conditions de marche atopique.
Les chercheurs compareront les participants du bras d'intervention, qui recevront des rapports sur le microbiome, des plans d'action personnalisés et du matériel pédagogique, aux participants du bras témoin, qui recevront des résultats sur le microbiome et du matériel pédagogique une fois l'étude terminée, pour voir si l'intervention mène à amélioration de la santé intestinale et réduction du risque de problèmes de santé.
Les participants :
- Fournissez deux échantillons de selles du microbiome à trois mois d’intervalle.
- Recevez des rapports détaillés sur la santé intestinale des nourrissons via l'application Tiny Health.
- Recevez des plans d'action personnalisés adaptés aux besoins de santé intestinale de leur nourrisson.
- Participez à des séances de coaching sur la santé intestinale avec un expert en microbiome.
- Recevez une série de courriels éducatifs sur la santé intestinale des nourrissons.
- Remplissez une série d'enquêtes/questionnaires sur les antécédents de santé, les symptômes et l'alimentation.
Cette étude vise à démontrer que des interventions ciblées sur le microbiome peuvent améliorer considérablement la santé intestinale du jeune nourrisson, entraînant ainsi des avantages potentiels pour la santé à long terme. Ces avantages peuvent inclure une réduction des coûts des soins de santé en réduisant l'incidence des maladies chroniques associées. En établissant une base pour atténuer ces conditions, l'intervention pourrait par conséquent entraîner une diminution du nombre de visites chez le médecin, une réduction du besoin de médicaments et une diminution de l'incidence des hospitalisations au cours des 3 à 4 premières années de la vie du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78749
- Seeding INC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons sont qualifiés pour cette étude s'ils sont âgés de 0 à 3 mois au moment de l'inscription.
- Le nourrisson a accouché par césarienne (césarienne).
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons ne peuvent pas avoir reçu de suppléments probiotiques au cours de leur vie au moment du recrutement. Cela comprend la poudre ou les suppléments probiotiques ou les formules avec ajout de probiotiques ou les multivitamines avec ajout de probiotiques.
- Les nourrissons jumeaux et nés de multiples naissances ne sont pas acceptés dans cette étude.
- Les nourrissons doivent être nés à terme ou avoir au moins 36 semaines de gestation à l'accouchement.
- Les nourrissons doivent résider aux États-Unis et bénéficier du service postal américain.
Les nourrissons ne peuvent pas avoir les problèmes de santé suivants :
- Conditions intestinales préexistantes (maladie de Hirschsprung, troubles gastro-intestinaux à éosinophiles (EGID) tels que l'œsophagite à éosinophiles (EoE), entérocolite nécrosante (NEC), syndrome de l'intestin court (SBS))
- Maladies immunitaires ou auto-immunes (déficience immunitaire combinée sévère (DICS), virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), à l'exclusion de l'eczéma et des éruptions cutanées
- Conditions congénitales (fente labiale ou fente palatine, cardiopathie congénitale, paralysie cérébrale, syndrome de l'X fragile, syndrome de Down, spina bifida, mucoviscidose, phénylcétonurie (PCU), hypothyroïdie congénitale (CHT), galactosémie)
- Troubles sanguins (drépanocytose, thalassémie, hémophilie)
- Les nourrissons sont exclus si eux-mêmes ou l’un des membres de leur famille immédiate ont déjà reçu les résultats d’un test de microbiome dans les selles à domicile. Cela n’inclut pas les bilans cliniques tels que la culture ou les tests d’agents pathogènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention recevront un soutien complet pour améliorer la santé intestinale de leur nourrisson sur six mois.
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Sur la base de l'analyse du microbiome, les participants recevront des plans d'action personnalisés.
Ces plans comprennent des suggestions en matière d'alimentation, de mode de vie et supplémentaires pour améliorer la santé intestinale de leur nourrisson.
Les participants auront sept appels de consultation avec un coach en santé intestinale au cours de l'étude.
Ces appels fourniront des conseils sur les rapports sur la santé intestinale, les plans d'action et toutes les questions ou préoccupations que les parents pourraient avoir.
Les parents recevront une série de courriels éducatifs couvrant des sujets tels que l'importance de la santé intestinale, les avantages de l'allaitement maternel, l'impact de l'accouchement par césarienne sur le microbiome et des conseils pour introduire des aliments solides.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du bras témoin serviront de groupe de comparaison et ne recevront pas l'intervention pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote
Délai: 6 mois
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Évaluez les changements dans les bactéries bénéfiques (Bifidobacterium) et les signatures du microbiome de la césarienne.
Détectez les niveaux d’agents pathogènes opportunistes et les changements dans le potentiel fonctionnel pour la digestion des HMO et la production de SCFA.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature de césarienne
Délai: 6 mois
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Détecter les changements de signature d'une signature de césarienne à une signature née par voie vaginale
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6 mois
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Signature de la marche atopique
Délai: 6 mois
|
Comparez les signatures de marche atopique du bras d'intervention par rapport aux sujets témoins
|
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éducatif
Délai: 6 mois
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Évalue la compréhension et l’engagement des parents envers la santé intestinale.
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6 mois
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Symptômes de réaction intestinale
Délai: 6 mois
|
Mesurer les changements dans les symptômes du nouveau-né connus pour être influencés par le microbiome intestinal, par ex.
coliques, troubles gastro-intestinaux, problèmes de sommeil, eczéma.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding INC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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