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Restauration du nourrisson : efficacité de l'analyse et de l'éducation du microbiome

21 mai 2024 mis à jour par: Seeding, Inc DBA Tiny Health

Restauration du nourrisson : étude de l'efficacité d'un programme d'analyse, d'éducation et de recommandation du microbiome pour améliorer la santé intestinale du nourrisson

Le but de cet essai clinique est de savoir si un programme d'analyse, d'éducation et de recommandation du microbiome peut améliorer la santé intestinale, réduire les risques pour la santé futurs et responsabiliser les parents dans la santé de leurs enfants chez les nourrissons âgés de 0 à 3 mois accouchés par césarienne. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes : l'intervention augmentera-t-elle les bactéries considérées comme bénéfiques, diminuera-t-elle les signatures du microbiome de la césarienne, favorisera-t-elle une réduction des agents pathogènes opportunistes et améliorera-t-elle le potentiel fonctionnel pour la digestion des HMO et la production de SCFA ? L'intervention diminuera-t-elle les signatures du microbiome associées à conditions de marche atopique.

Les chercheurs compareront les participants du bras d'intervention, qui recevront des rapports sur le microbiome, des plans d'action personnalisés et du matériel pédagogique, aux participants du bras témoin, qui recevront des résultats sur le microbiome et du matériel pédagogique une fois l'étude terminée, pour voir si l'intervention mène à amélioration de la santé intestinale et réduction du risque de problèmes de santé.

Les participants :

  • Fournissez deux échantillons de selles du microbiome à trois mois d’intervalle.
  • Recevez des rapports détaillés sur la santé intestinale des nourrissons via l'application Tiny Health.
  • Recevez des plans d'action personnalisés adaptés aux besoins de santé intestinale de leur nourrisson.
  • Participez à des séances de coaching sur la santé intestinale avec un expert en microbiome.
  • Recevez une série de courriels éducatifs sur la santé intestinale des nourrissons.
  • Remplissez une série d'enquêtes/questionnaires sur les antécédents de santé, les symptômes et l'alimentation.

Cette étude vise à démontrer que des interventions ciblées sur le microbiome peuvent améliorer considérablement la santé intestinale du jeune nourrisson, entraînant ainsi des avantages potentiels pour la santé à long terme. Ces avantages peuvent inclure une réduction des coûts des soins de santé en réduisant l'incidence des maladies chroniques associées. En établissant une base pour atténuer ces conditions, l'intervention pourrait par conséquent entraîner une diminution du nombre de visites chez le médecin, une réduction du besoin de médicaments et une diminution de l'incidence des hospitalisations au cours des 3 à 4 premières années de la vie du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78749
        • Seeding INC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons sont qualifiés pour cette étude s'ils sont âgés de 0 à 3 mois au moment de l'inscription.
  • Le nourrisson a accouché par césarienne (césarienne).

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons ne peuvent pas avoir reçu de suppléments probiotiques au cours de leur vie au moment du recrutement. Cela comprend la poudre ou les suppléments probiotiques ou les formules avec ajout de probiotiques ou les multivitamines avec ajout de probiotiques.
  • Les nourrissons jumeaux et nés de multiples naissances ne sont pas acceptés dans cette étude.
  • Les nourrissons doivent être nés à terme ou avoir au moins 36 semaines de gestation à l'accouchement.
  • Les nourrissons doivent résider aux États-Unis et bénéficier du service postal américain.
  • Les nourrissons ne peuvent pas avoir les problèmes de santé suivants :

    • Conditions intestinales préexistantes (maladie de Hirschsprung, troubles gastro-intestinaux à éosinophiles (EGID) tels que l'œsophagite à éosinophiles (EoE), entérocolite nécrosante (NEC), syndrome de l'intestin court (SBS))
    • Maladies immunitaires ou auto-immunes (déficience immunitaire combinée sévère (DICS), virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), à l'exclusion de l'eczéma et des éruptions cutanées
    • Conditions congénitales (fente labiale ou fente palatine, cardiopathie congénitale, paralysie cérébrale, syndrome de l'X fragile, syndrome de Down, spina bifida, mucoviscidose, phénylcétonurie (PCU), hypothyroïdie congénitale (CHT), galactosémie)
    • Troubles sanguins (drépanocytose, thalassémie, hémophilie)
  • Les nourrissons sont exclus si eux-mêmes ou l’un des membres de leur famille immédiate ont déjà reçu les résultats d’un test de microbiome dans les selles à domicile. Cela n’inclut pas les bilans cliniques tels que la culture ou les tests d’agents pathogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention recevront un soutien complet pour améliorer la santé intestinale de leur nourrisson sur six mois.
Sur la base de l'analyse du microbiome, les participants recevront des plans d'action personnalisés. Ces plans comprennent des suggestions en matière d'alimentation, de mode de vie et supplémentaires pour améliorer la santé intestinale de leur nourrisson.
Les participants auront sept appels de consultation avec un coach en santé intestinale au cours de l'étude. Ces appels fourniront des conseils sur les rapports sur la santé intestinale, les plans d'action et toutes les questions ou préoccupations que les parents pourraient avoir.
Les parents recevront une série de courriels éducatifs couvrant des sujets tels que l'importance de la santé intestinale, les avantages de l'allaitement maternel, l'impact de l'accouchement par césarienne sur le microbiome et des conseils pour introduire des aliments solides.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du bras témoin serviront de groupe de comparaison et ne recevront pas l'intervention pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote
Délai: 6 mois
Évaluez les changements dans les bactéries bénéfiques (Bifidobacterium) et les signatures du microbiome de la césarienne. Détectez les niveaux d’agents pathogènes opportunistes et les changements dans le potentiel fonctionnel pour la digestion des HMO et la production de SCFA.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature de césarienne
Délai: 6 mois
Détecter les changements de signature d'une signature de césarienne à une signature née par voie vaginale
6 mois
Signature de la marche atopique
Délai: 6 mois
Comparez les signatures de marche atopique du bras d'intervention par rapport aux sujets témoins
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éducatif
Délai: 6 mois
Évalue la compréhension et l’engagement des parents envers la santé intestinale.
6 mois
Symptômes de réaction intestinale
Délai: 6 mois
Mesurer les changements dans les symptômes du nouveau-né connus pour être influencés par le microbiome intestinal, par ex. coliques, troubles gastro-intestinaux, problèmes de sommeil, eczéma.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding INC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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