Infant Restore: mikrobiomianalyysin ja koulutuksen tehokkuus
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Seeding, Inc DBA Tiny Health
Infant Restore: mikrobiomianalyysi-, koulutus- ja suositusohjelman tehokkuuden tutkiminen vauvan suoliston terveyden parantamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mikrobiomianalyysi-, koulutus- ja suositusohjelma parantaa suoliston terveyttä, vähentää tulevia terveysriskejä ja vahvistaa vanhempien lastensa terveyttä keisarileikkauksella syntyneillä 0–3 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Lisääkö interventio hyödyllisinä pidettyjä bakteereja, vähentääkö C-lohkon mikrobiomitunnuksia, edistääkö opportunististen patogeenien vähenemistä ja parantaako toiminnallista potentiaalia HMO-digestiolle ja SCFA-tuotannolle Vähentääkö interventio mikrobiomia, jotka liittyvät atooppiset marssiolosuhteet.
Tutkijat vertaavat interventioryhmän osallistujia, jotka saavat mikrobiomiraportteja, henkilökohtaisia toimintasuunnitelmia ja koulutusmateriaaleja, ja kontrolliryhmän osallistujia, jotka saavat mikrobiomituloksia ja koulutusmateriaaleja tutkimuksen päätyttyä nähdäkseen, johtaako interventio parantaa suoliston terveyttä ja pienentää terveyssairauksien riskiä.
Osallistujat:
- Anna kaksi mikrobiomi-ulostenäytettä kolmen kuukauden välein.
- Vastaanota yksityiskohtaisia vauvan suoliston terveysraportteja Tiny Health -sovelluksen kautta.
- Saat yksilöllisiä toimintasuunnitelmia, jotka on räätälöity lapsen suoliston terveyteen.
- Osallistu suoliston terveysvalmennuksiin mikrobiomiasiantuntijan kanssa.
- Vastaanota opettavainen sähköpostisarja pikkulasten suoliston terveydestä.
- Täytä sarja kyselyitä/kyselyitä terveyshistoriasta, oireista ja ruokavaliosta.
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että kohdistetuilla mikrobiomiinterventioilla voidaan merkittävästi parantaa varhaisen imeväisten suoliston terveyttä, mikä johtaa mahdollisiin pitkän aikavälin terveyshyötyihin. Näihin etuihin voi sisältyä alemmat terveydenhuoltokustannukset vähentämällä niihin liittyvien kroonisten sairauksien ilmaantuvuutta. Luomalla perusta näiden sairauksien lieventämiselle interventio voi siten johtaa harvempiin lääkärikäynteihin, vähentyneeseen lääkkeiden tarpeeseen ja pienempään sairaalahoitoon vauvan ensimmäisen 3-4 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Seeding Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat ovat päteviä tähän tutkimukseen, jos he ovat 0–3 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana.
- Vauva syntyi keisarileikkauksella (C-leikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväisille ei ole voitu antaa probioottisia lisäravinteita elämässään rekrytoinnin yhteydessä. Tämä sisältää probioottijauheen tai lisäravinteet tai kaavan, johon on lisätty probioottia, tai monivitamiinia, johon on lisätty probioottia.
- Tässä tutkimuksessa ei hyväksytä kaksos- ja moninkertaisia lapsia.
- Imeväisten tulee olla täysiaikaisia tai vähintään 36 viikkoa raskauden alkaessa.
- Imeväisten on oltava Yhdysvaltojen asukkaita, joilla on Yhdysvaltain postipalvelu.
Vauvalla ei voi olla seuraavia olemassa olevia terveystiloja:
- Aiemmin olemassa olevat suolistosairaudet (Hirschsprungin tauti, eosinofiiliset maha-suolikanavan häiriöt (EGID), kuten eosinofiilinen esofagiitti (EoE), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), lyhyen suolen oireyhtymä (SBS))
- Immuuni- tai autoimmuunisairaudet (vaikea yhdistetty immuunikato (SCID), ihmisen immuunikatovirus (HIV)), ekseema ja ihottuma pois lukien
- Synnynnäiset sairaudet (huuli- tai kitalakihalkio, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus, hauras X-oireyhtymä, downin oireyhtymä, spina bifida, kystinen fibroosi, fenyyliketonuria (PKU), synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta (CHT), galaktosemia)
- Verisairaudet (sirppisolusairaus, talassemia, hemofilia)
- Vauvat suljetaan pois, jos he tai joku heidän lähisukulaisistaan on aiemmin saanut tuloksia kotona tehdystä mikrobiomi-ulostetestistä. Tämä ei sisällä kliinistä käsittelyä, kuten viljelmää tai patogeenien testausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat kattavaa tukea vauvansa suoliston terveyden parantamiseksi kuuden kuukauden ajan.
|
Mikrobiomianalyysin perusteella osallistujat saavat henkilökohtaiset toimintasuunnitelmat.
Nämä suunnitelmat sisältävät ruokavalio-, elämäntapa- ja lisäehdotuksia vauvan suoliston terveyden parantamiseksi.
Osallistujat saavat seitsemän konsultaatiopuhelua Gut Health Coachin kanssa tutkimuksen aikana.
Nämä puhelut tarjoavat ohjeita suoliston terveysraportteihin, toimintasuunnitelmiin ja kaikkiin vanhempien kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
Vanhemmat saavat sarjan koulutussähköposteja, joissa käsitellään muun muassa suoliston terveyden merkitystä, imetyksen edut, C-osion vaikutukset mikrobiomiin ja vinkkejä kiinteiden ruokien käyttöönotosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat toimivat vertailuryhmänä eivätkä saa interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset hyödyllisissä bakteereissa (Bifidobacterium) ja C-osion mikrobiomien allekirjoituksissa.
Havaitse opportunististen patogeenien tasot ja muutokset HMO:n pilkkomisessa ja SCFA-tuotannossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-osan allekirjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista allekirjoitus siirtyy C-osion allekirjoituksesta emättimen kautta syntyneeseen allekirjoitukseen
|
6 kuukautta
|
|
Atooppinen marssi allekirjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa atooppisia marssin allekirjoituksia interventiohaarassa verrattuna kontrollihenkilöihin
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksellinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi vanhempien ymmärrystä ja sitoutumista suoliston terveyteen.
|
6 kuukautta
|
|
Suolisto reagoi oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa muutoksia vastasyntyneen oireissa, joihin suoliston mikrobiomin tiedetään vaikuttavan mm.
koliikki, GI-häiriöt, unihäiriöt, ekseema.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .