Obnova kojenců: Účinnost analýzy a vzdělávání mikrobiomů
21. května 2024 aktualizováno: Seeding, Inc DBA Tiny Health
Obnova kojenců: Zkoumání účinnosti analýzy mikrobiomů, vzdělávání a programu doporučení při zlepšování zdraví kojeneckých střev
Cílem této klinické studie je zjistit, zda analýza mikrobiomů, vzdělávání a program doporučení může zlepšit zdraví střev, snížit budoucí zdravotní rizika a posílit zdraví rodičů u dětí ve věku 0-3 měsíců narozených císařským řezem. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Zvýší intervence počet bakterií považovaných za prospěšné, sníží signatury mikrobiomu C-sekce, podpoří redukci oportunních patogenů a zlepší funkční potenciál pro trávení HMO a produkci SCFA Sníží intervence signatury mikrobiomu spojené s atopické pochodové stavy.
Výzkumníci porovnají účastníky intervenční větve, kteří obdrží zprávy o mikrobiomech, personalizované akční plány a vzdělávací materiály, s účastníky kontrolní větve, kteří po dokončení studie obdrží výsledky mikrobiomu a vzdělávací materiály, aby zjistili, zda intervence vede k zlepšení zdraví střev a snížení rizika zdravotních stavů.
Účastníci budou:
- Poskytněte dva vzorky mikrobiomové stolice s odstupem tří měsíců.
- Získejte podrobné zprávy o zdravotním stavu kojenců prostřednictvím aplikace Tiny Health.
- Získejte personalizované akční plány šité na míru zdravotním potřebám jejich kojenců.
- Zapojte se do školení o zdraví střev s odborníkem na mikrobiom.
- Získejte vzdělávací e-mailovou sérii o zdraví střev kojenců.
- Vyplňte sérii průzkumů/dotazníků o zdravotní historii, příznacích a stravě.
Tato studie se snaží prokázat, že cílené intervence mikrobiomu mohou významně zlepšit zdraví střev v raném dětství, což vede k potenciálním dlouhodobým zdravotním přínosům. Tyto výhody mohou zahrnovat snížení nákladů na zdravotní péči snížením výskytu souvisejících chronických stavů. Vytvořením základu pro zmírnění těchto stavů by intervence mohla následně vést k menšímu počtu návštěv lékaře, snížené potřebě léků a nižšímu výskytu hospitalizací během prvních 3–4 let života kojence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78749
- Seeding INC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci jsou kvalifikovaní pro tuto studii, pokud jsou v době zápisu ve věku 0 až 3 měsíce.
- Dítě bylo přivedeno na svět císařským řezem (C-sekce).
Kritéria vyloučení:
- Kojenci nemohou během náboru dostávat probiotické doplňky. To zahrnuje probiotický prášek nebo doplňky nebo formule s přídavkem probiotik nebo multivitamin s přídavkem probiotik.
- Dvojčata a vícečetné děti nejsou v této studii přijímány.
- Kojenci musí být při porodu donošeni nebo v těhotenství nejméně 36 týdnů.
- Nemluvňata musí být obyvateli Spojených států amerických s poštovní službou.
Kojenci nemohou mít následující stávající zdravotní stavy:
- Preexistující onemocnění střev (Hirschsprungova choroba, eozinofilní gastrointestinální poruchy (EGID), jako je eozinofilní ezofagitida (EoE), nekrotizující enterokolitida (NEC), syndrom krátkého střeva (SBS))
- Imunitní nebo autoimunitní stavy (těžká kombinovaná imunodeficience (SCID), virus lidské imunodeficience (HIV)), s výjimkou ekzému a vyrážky
- Vrozené stavy (rozštěp rtu nebo patra, vrozená srdeční vada, dětská mozková obrna, syndrom fragilního X, Downův syndrom, spina bifida, cystická fibróza, fenylketonurie (PKU), vrozená hypotyreóza (CHT), galaktosémie)
- Poruchy krve (srpkovitá anémie, talasémie, hemofilie)
- Kojenci jsou vyloučeni, pokud oni nebo některý z jejich nejbližších rodinných příslušníků v minulosti obdrželi výsledky domácího mikrobiomového testu stolice. To nezahrnuje klinické zpracování, jako je kultivace nebo testování patogenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve získají komplexní podporu ke zlepšení zdraví střev jejich kojence po dobu šesti měsíců.
|
Na základě analýzy mikrobiomů obdrží účastníci personalizované akční plány.
Tyto plány zahrnují dietní, životní styl a doplňková doporučení ke zlepšení zdraví střev jejich kojenců.
Účastníci budou mít v průběhu studie sedm konzultačních hovorů s koučem pro zdraví střev.
Tyto hovory poskytnou rady ohledně zpráv o zdraví střev, akčních plánů a jakýchkoli otázek nebo obav, které mohou mít rodiče.
Rodiče obdrží řadu vzdělávacích e-mailů o tématech, jako je důležitost zdraví střev, přínosy kojení, vliv porodu císařským řezem na mikrobiom a tipy pro zavádění pevné stravy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní větvi budou sloužit jako srovnávací skupina a během období studie nebudou intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuďte změny u prospěšných bakterií (Bifidobacterium) a signatur mikrobiomu z řezu C.
Zjistěte hladiny oportunních patogenů a změny funkčního potenciálu pro trávení HMO a produkci SCFA.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signatura C řezu
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce posunů signatur od signatury C řezu k signaturám narozeným vaginálně
|
6 měsíců
|
|
Podpis atopického pochodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte příznaky atopického pochodu intervenčního ramene s kontrolními subjekty
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělávací
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzuje porozumění rodičů a jejich zapojení do zdraví střev.
|
6 měsíců
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změřte změny novorozeneckých symptomů, o kterých je známo, že jsou ovlivněny střevním mikrobiomem, např.
kolika, gastrointestinální potíže, problémy se spánkem, ekzém.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding INC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doporučení na míru
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Pittsburgh Healthcare System; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronická nespavostSpojené státy