유아 회복: 미생물 분석 및 교육의 효능
2024년 5월 21일 업데이트: Seeding, Inc DBA Tiny Health
유아 회복: 유아 장 건강 개선에 있어 미생물 분석, 교육 및 권장 프로그램의 효율성 조사
이 임상 시험의 목표는 미생물군집 분석, 교육 및 권장 프로그램이 장 건강을 개선하고, 향후 건강 위험을 줄이며, 제왕절개를 통해 분만한 0~3개월 영아의 자녀 건강에 대해 부모의 역량을 강화할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 개입이 유익한 것으로 간주되는 박테리아를 증가시키고, C-섹션 미생물군집 특성을 감소시키며, 기회 병원체의 감소를 촉진하고, HMO 소화 및 SCFA 생산을 위한 기능적 잠재력을 향상시킬 것인가? 개입이 다음과 관련된 미생물 군집 특성을 감소시킬 것인가? 아토피 행진 조건.
연구자들은 미생물군집 보고서, 맞춤형 조치 계획 및 교육 자료를 받게 될 중재 부문의 참가자와 연구 완료 후 미생물군집 결과 및 교육 자료를 받게 될 대조 부문의 참가자를 비교하여 중재가 다음으로 이어지는지 확인할 것입니다. 장 건강이 개선되고 건강 상태의 위험이 감소합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3개월 간격으로 두 개의 미생물군집 대변 샘플을 제공하십시오.
- Tiny Health 앱을 통해 자세한 유아 장 건강 보고서를 받아보세요.
- 아기의 장 건강 요구사항에 맞는 맞춤형 실행 계획을 받아보세요.
- 마이크로바이옴 전문가와 함께 장 건강 코칭 세션에 참여해 보세요.
- 유아 장 건강에 관한 교육 이메일 시리즈를 받아보세요.
- 건강 이력, 증상, 식이요법에 관한 일련의 설문조사/설문지를 작성하세요.
본 연구는 표적화된 미생물군집 개입이 유아의 장 건강을 크게 개선하여 잠재적인 장기적 건강상의 이점을 가져올 수 있음을 입증하고자 합니다. 이러한 이점에는 관련 만성 질환의 발생률을 낮춤으로써 의료 비용 절감이 포함될 수 있습니다. 이러한 상태를 완화하기 위한 기반을 구축함으로써 중재는 결과적으로 유아의 생애 첫 3~4년 동안 의사 방문 횟수, 약물 필요성 감소, 입원 발생률 감소로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78749
- Seeding INC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유아는 등록 당시 생후 0~3개월이면 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 유아는 제왕절개(제왕절개)를 통해 분만되었습니다.
제외 기준:
- 유아는 채용 시 평생 동안 프로바이오틱 보충제를 제공받아서는 안 됩니다. 여기에는 프로바이오틱스 분말 또는 프로바이오틱스가 첨가된 보충제나 조제분유 또는 프로바이오틱스가 첨가된 종합비타민이 포함됩니다.
- 쌍둥이 및 다태아는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
- 유아는 만삭이거나 출산 시 임신 기간이 36주 이상이어야 합니다.
- 유아는 미국 우편 서비스를 이용하는 미국 거주자여야 합니다.
유아는 다음과 같은 기존 건강 상태를 가질 수 없습니다.
- 기존의 장 질환(히르슈슈프룽병, 호산구성 식도염(EoE), 괴사성 장염(NEC), 단장증후군(SBS)과 같은 호산구성 위장 장애(EGID))
- 습진 및 발진을 제외한 면역 또는 자가면역 질환(중증복합면역결핍증(SCID), 인간면역결핍바이러스(HIV))
- 선천성 질환(구순열 또는 구개열, 선천성 심장 질환, 뇌성 마비, 취약 X 증후군, 다운 증후군, 척추 이분증, 낭포성 섬유증, 페닐케톤뇨증(PKU), 선천성 갑상선 기능 저하증(CHT), 갈락토사혈증)
- 혈액 질환(낫적혈구병, 지중해빈혈, 혈우병)
- 유아 또는 직계 가족 중 과거에 집에서 미생물군집 대변 검사 결과를 받은 경우 유아는 제외됩니다. 여기에는 배양이나 병원체 검사와 같은 임상 정밀검사는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문의 참가자들은 6개월에 걸쳐 아기의 장 건강을 개선하기 위한 포괄적인 지원을 받게 됩니다.
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마이크로바이옴 분석을 기반으로 참가자는 개인화된 행동 계획을 받게 됩니다.
이러한 계획에는 유아의 장 건강을 개선하기 위한 식이 요법, 생활 방식 및 보충 제안이 포함됩니다.
참가자들은 연구 기간 동안 장 건강 코치와 7번의 상담 전화를 받게 됩니다.
이러한 전화는 장 건강 보고서, 실행 계획, 부모가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항에 대한 지침을 제공합니다.
부모는 장 건강의 중요성, 모유 수유의 이점, 제왕절개가 미생물 군집에 미치는 영향, 고형 식품 소개 요령과 같은 주제를 다루는 일련의 교육 이메일을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조 부문의 참가자는 비교 그룹 역할을 하며 연구 기간 동안 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물총 구성
기간: 6 개월
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유익한 박테리아(비피도박테리움) 및 제왕절개 미생물군집 특징의 변화를 평가합니다.
기회감염 병원체의 수준과 HMO 소화 및 SCFA 생산에 대한 기능적 잠재력의 변화를 감지합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 서명
기간: 6 개월
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제왕절개 시그니처에서 질 출생 시그니처로 시그니처 이동을 감지합니다.
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6 개월
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아토피 행진 서명
기간: 6 개월
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중재군과 대조군의 아토피 행진 징후를 비교합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육적인
기간: 6 개월
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장 건강에 대한 부모의 이해와 참여를 평가합니다.
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6 개월
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장 반응 증상
기간: 6 개월
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장내 미생물군집의 영향을 받는 것으로 알려진 신생아 증상의 변화를 측정합니다.
복통, 위장 장애, 수면 문제, 습진.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding INC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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