Restauración infantil: eficacia del análisis y la educación del microbioma
21 de mayo de 2024 actualizado por: Seeding, Inc DBA Tiny Health
Infant Restore: investigación de la eficacia de un programa de análisis, educación y recomendación de microbiomas para mejorar la salud intestinal infantil
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa de análisis, educación y recomendación de microbiomas puede mejorar la salud intestinal, reducir los riesgos para la salud futuros y empoderar a los padres en la salud de sus hijos en bebés de 0 a 3 meses nacidos por cesárea. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿La intervención aumentará las bacterias consideradas beneficiosas, disminuirá las firmas del microbioma de la cesárea, promoverá una reducción de patógenos oportunistas y mejorará el potencial funcional para la digestión de HMO y la producción de AGCC? ¿La intervención disminuirá las firmas del microbioma asociadas con Condiciones de marcha atópica.
Los investigadores compararán a los participantes del grupo de intervención, que recibirán informes de microbioma, planes de acción personalizados y materiales educativos, con los participantes del grupo de control, que recibirán resultados de microbioma y materiales educativos una vez finalizado el estudio, para ver si la intervención conduce a mejora de la salud intestinal y reducción del riesgo de problemas de salud.
Los participantes:
- Proporcione dos muestras de heces de microbioma con tres meses de diferencia.
- Reciba informes detallados sobre la salud intestinal del bebé a través de la aplicación Tiny Health.
- Reciba planes de acción personalizados adaptados a las necesidades de salud intestinal de su bebé.
- Participe en sesiones de asesoramiento sobre salud intestinal con un experto en microbioma.
- Reciba una serie de correos electrónicos educativos sobre la salud intestinal infantil.
- Complete una serie de encuestas/cuestionarios sobre historial de salud, síntomas y dieta.
Este estudio busca demostrar que las intervenciones dirigidas al microbioma pueden mejorar significativamente la salud intestinal del lactante temprano, lo que genera posibles beneficios para la salud a largo plazo. Estos beneficios pueden incluir costos de atención médica reducidos al reducir la incidencia de enfermedades crónicas relacionadas. Al establecer una base para mitigar estas condiciones, la intervención podría dar como resultado menos visitas al médico, una menor necesidad de medicamentos y una menor incidencia de hospitalizaciones durante los primeros 3 a 4 años de vida del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78749
- Seeding Inc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés califican para este estudio si tienen entre 0 y 3 meses de edad al momento de la inscripción.
- El bebé nació mediante cesárea (cesárea).
Criterio de exclusión:
- Los bebés no pueden haber recibido suplementos probióticos en su vida en el momento del reclutamiento. Esto incluye probióticos en polvo o suplementos o fórmulas con adición de probióticos o multivitaminas con adición de probióticos.
- En este estudio no se aceptan bebés gemelos o de nacimiento múltiple.
- Los bebés deben estar a término o tener al menos 36 semanas de gestación en el momento del parto.
- Los bebés deben ser residentes de los Estados Unidos con servicio postal de EE. UU.
Los bebés no pueden tener las siguientes condiciones de salud existentes:
- Condiciones intestinales preexistentes (enfermedad de Hirschsprung, trastornos gastrointestinales eosinofílicos (EGID), como esofagitis eosinofílica (EoE), enterocolitis necrotizante (ECN), síndrome del intestino corto (SBS))
- Condiciones inmunes o autoinmunes (inmunodeficiencia combinada grave (SCID), virus de inmunodeficiencia humana (VIH)), excluyendo eczema y erupciones
- Condiciones congénitas (labio hendido o paladar hendido, cardiopatía congénita, parálisis cerebral, síndrome de X frágil, síndrome de Down, espina bífida, fibrosis quística, fenilcetonuria (PKU), hipotiroidismo congénito (CHT), galactosemia)
- Trastornos de la sangre (drepanocitosis, talasemia, hemofilia)
- Se excluyen los bebés si ellos o alguno de sus familiares directos han recibido resultados de una prueba de microbioma en heces realizada en casa en el pasado. Esto no incluye estudios clínicos como cultivos o pruebas de patógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán apoyo integral para mejorar la salud intestinal de su bebé durante seis meses.
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Basado en el análisis del microbioma, los participantes recibirán planes de acción personalizados.
Estos planes incluyen sugerencias dietéticas, de estilo de vida y suplementarias para mejorar la salud intestinal de su bebé.
Los participantes tendrán siete llamadas de consulta con un asesor de salud intestinal durante el transcurso del estudio.
Estas llamadas brindarán orientación sobre los informes de salud intestinal, los planes de acción y cualquier pregunta o inquietud que los padres puedan tener.
Los padres recibirán una serie de correos electrónicos educativos que cubrirán temas como la importancia de la salud intestinal, los beneficios de la lactancia materna, el impacto del parto por cesárea en el microbioma y consejos para introducir alimentos sólidos.
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Sin intervención: Control
Los participantes del brazo de control servirán como grupo de comparación y no recibirán la intervención durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los cambios en las bacterias beneficiosas (Bifidobacterium) y las firmas del microbioma de la cesárea.
Detectar niveles de patógenos oportunistas y cambios en el potencial funcional para la digestión de HMO y la producción de SCFA.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma de cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Detectar cambios de firma de una cesárea a una firma de nacimiento vaginal
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6 meses
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Firma de la marcha atópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare las firmas de marcha atópica del brazo de intervención versus los sujetos de control
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Educativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la comprensión y el compromiso de los padres con la salud intestinal.
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6 meses
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Síntomas de reacción intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir los cambios en los síntomas del recién nacido que se sabe que están influenciados por el microbioma intestinal, p.
cólicos, malestar gastrointestinal, problemas para dormir, eccema.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .