- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424691
Säuglingswiederherstellung: Wirksamkeit der Mikrobiomanalyse und Aufklärung
Säuglingswiederherstellung: Untersuchung der Wirksamkeit eines Mikrobiom-Analyse-, Aufklärungs- und Empfehlungsprogramms zur Verbesserung der Darmgesundheit von Säuglingen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein Mikrobiomanalyse-, Aufklärungs- und Empfehlungsprogramm die Darmgesundheit verbessern, zukünftige Gesundheitsrisiken verringern und Eltern bei der Gesundheit ihrer Kinder bei Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Monaten, die per Kaiserschnitt zur Welt kommen, stärken kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wird die Intervention die als nützlich erachteten Bakterien vermehren, die Mikrobiomsignaturen im Kaiserschnitt verringern, eine Reduzierung opportunistischer Krankheitserreger fördern und das funktionelle Potenzial für die HMO-Verdauung und die SCFA-Produktion verbessern? Wird die Intervention die damit verbundenen Mikrobiomsignaturen verringern? atopische Marschbedingungen.
Die Forscher vergleichen die Teilnehmer des Interventionsarms, die Mikrobiomberichte, personalisierte Aktionspläne und Lehrmaterialien erhalten, mit den Teilnehmern des Kontrollarms, die nach Abschluss der Studie Mikrobiomergebnisse und Lehrmaterialien erhalten, um zu sehen, ob die Intervention zu Ergebnissen führt verbesserte Darmgesundheit und geringeres Risiko von Gesundheitsproblemen.
Die Teilnehmer werden:
- Geben Sie zwei Mikrobiom-Stuhlproben im Abstand von drei Monaten ab.
- Erhalten Sie detaillierte Berichte zur Darmgesundheit von Säuglingen über die Tiny Health-App.
- Erhalten Sie personalisierte Aktionspläne, die auf die Darmgesundheitsbedürfnisse Ihres Säuglings zugeschnitten sind.
- Nehmen Sie an Coaching-Sitzungen zur Darmgesundheit mit einem Mikrobiom-Experten teil.
- Erhalten Sie eine informative E-Mail-Serie zum Thema Darmgesundheit bei Säuglingen.
- Führen Sie eine Reihe von Umfragen/Fragebögen zu Gesundheitsgeschichte, Symptomen und Ernährung durch.
Diese Studie soll zeigen, dass gezielte Mikrobiom-Interventionen die Darmgesundheit von Säuglingen im Frühstadium erheblich verbessern können, was zu potenziellen langfristigen gesundheitlichen Vorteilen führen kann. Zu diesen Vorteilen können geringere Gesundheitskosten durch eine geringere Inzidenz damit verbundener chronischer Erkrankungen gehören. Durch die Schaffung einer Grundlage zur Linderung dieser Erkrankungen könnte die Intervention folglich zu weniger Arztbesuchen, einem geringeren Bedarf an Medikamenten und einer geringeren Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten in den ersten drei bis vier Lebensjahren des Säuglings führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Seeding INC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Studie sind Kleinkinder geeignet, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung 0 bis 3 Monate alt sind.
- Das Kind wurde per Kaiserschnitt entbunden (Kaiserschnitt).
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge dürfen bei der Rekrutierung in ihrem Leben keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben. Dazu gehören probiotische Pulver oder Nahrungsergänzungsmittel oder Formeln mit probiotischem Zusatz oder Multivitaminpräparate mit probiotischem Zusatz.
- Zwillings- und Mehrlingskinder werden in dieser Studie nicht akzeptiert.
- Säuglinge müssen bei der Entbindung voll ausgetragen sein oder mindestens in der 36. Schwangerschaftswoche sein.
- Kleinkinder müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben und über einen US-Postdienst verfügen.
Bei Säuglingen dürfen die folgenden gesundheitlichen Probleme nicht auftreten:
- Vorerkrankungen des Darms (Hirschsprung-Krankheit, eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGID) wie eosinophile Ösophagitis (EoE), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Kurzdarmsyndrom (SBS))
- Immun- oder Autoimmunerkrankungen (schwerer kombinierter Immundefekt (SCID), humanes Immundefizienzvirus (HIV)), ausgenommen Ekzeme und Hautausschläge
- Angeborene Erkrankungen (Lippen- oder Gaumenspalte, angeborene Herzkrankheit, Zerebralparese, fragiles X-Syndrom, Down-Syndrom, Spina bifida, Mukoviszidose, Phenylketonurie (PKU), angeborene Hypothyreose (CHT), Galaktosämie)
- Bluterkrankungen (Sichelzellenanämie, Thalassämie, Hämophilie)
- Kleinkinder sind ausgeschlossen, wenn sie oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen in der Vergangenheit Ergebnisse eines Mikrobiom-Stuhltests zu Hause erhalten haben. Dies umfasst nicht die klinische Aufarbeitung wie Kultur- oder Krankheitserregertests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten umfassende Unterstützung, um die Darmgesundheit ihres Säuglings zu verbessern.
|
Basierend auf der Mikrobiomanalyse erhalten die Teilnehmer personalisierte Aktionspläne.
Diese Pläne umfassen Ernährungs-, Lebensstil- und ergänzende Vorschläge zur Verbesserung der Darmgesundheit ihres Säuglings.
Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer sieben Beratungsgespräche mit einem Darmgesundheitscoach führen.
Diese Anrufe bieten Hinweise zu Darmgesundheitsberichten, Aktionsplänen und etwaigen Fragen oder Bedenken der Eltern.
Eltern erhalten eine Reihe von Aufklärungs-E-Mails zu Themen wie der Bedeutung der Darmgesundheit, den Vorteilen des Stillens, den Auswirkungen der Kaiserschnittentbindung auf das Mikrobiom und Tipps zur Einführung fester Nahrung.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm dienen als Vergleichsgruppe und erhalten die Intervention während des Studienzeitraums nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie Veränderungen bei nützlichen Bakterien (Bifidobacterium) und Mikrobiomsignaturen im Kaiserschnitt.
Erkennen Sie Mengen opportunistischer Krankheitserreger und Veränderungen im funktionellen Potenzial für die HMO-Verdauung und SCFA-Produktion.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschrift im Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erkennen Sie Signaturverschiebungen von einer Kaiserschnitt-Signatur zu einer vaginal geborenen Signatur
|
6 Monate
|
Unterschrift des atopischen Marsches
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die atopischen Marschsignaturen des Interventionsarms mit denen der Kontrollpersonen
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lehrreich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet das Verständnis und Engagement der Eltern für die Darmgesundheit.
|
6 Monate
|
Darm reagierte mit Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie Veränderungen bei Neugeborenensymptomen, von denen bekannt ist, dass sie durch das Darmmikrobiom beeinflusst werden, z.
Koliken, Magen-Darm-Beschwerden, Schlafprobleme, Ekzeme.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding INC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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