Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Säuglingswiederherstellung: Wirksamkeit der Mikrobiomanalyse und Aufklärung

21. Mai 2024 aktualisiert von: Seeding, Inc DBA Tiny Health

Säuglingswiederherstellung: Untersuchung der Wirksamkeit eines Mikrobiom-Analyse-, Aufklärungs- und Empfehlungsprogramms zur Verbesserung der Darmgesundheit von Säuglingen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein Mikrobiomanalyse-, Aufklärungs- und Empfehlungsprogramm die Darmgesundheit verbessern, zukünftige Gesundheitsrisiken verringern und Eltern bei der Gesundheit ihrer Kinder bei Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Monaten, die per Kaiserschnitt zur Welt kommen, stärken kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wird die Intervention die als nützlich erachteten Bakterien vermehren, die Mikrobiomsignaturen im Kaiserschnitt verringern, eine Reduzierung opportunistischer Krankheitserreger fördern und das funktionelle Potenzial für die HMO-Verdauung und die SCFA-Produktion verbessern? Wird die Intervention die damit verbundenen Mikrobiomsignaturen verringern? atopische Marschbedingungen.

Die Forscher vergleichen die Teilnehmer des Interventionsarms, die Mikrobiomberichte, personalisierte Aktionspläne und Lehrmaterialien erhalten, mit den Teilnehmern des Kontrollarms, die nach Abschluss der Studie Mikrobiomergebnisse und Lehrmaterialien erhalten, um zu sehen, ob die Intervention zu Ergebnissen führt verbesserte Darmgesundheit und geringeres Risiko von Gesundheitsproblemen.

Die Teilnehmer werden:

  • Geben Sie zwei Mikrobiom-Stuhlproben im Abstand von drei Monaten ab.
  • Erhalten Sie detaillierte Berichte zur Darmgesundheit von Säuglingen über die Tiny Health-App.
  • Erhalten Sie personalisierte Aktionspläne, die auf die Darmgesundheitsbedürfnisse Ihres Säuglings zugeschnitten sind.
  • Nehmen Sie an Coaching-Sitzungen zur Darmgesundheit mit einem Mikrobiom-Experten teil.
  • Erhalten Sie eine informative E-Mail-Serie zum Thema Darmgesundheit bei Säuglingen.
  • Führen Sie eine Reihe von Umfragen/Fragebögen zu Gesundheitsgeschichte, Symptomen und Ernährung durch.

Diese Studie soll zeigen, dass gezielte Mikrobiom-Interventionen die Darmgesundheit von Säuglingen im Frühstadium erheblich verbessern können, was zu potenziellen langfristigen gesundheitlichen Vorteilen führen kann. Zu diesen Vorteilen können geringere Gesundheitskosten durch eine geringere Inzidenz damit verbundener chronischer Erkrankungen gehören. Durch die Schaffung einer Grundlage zur Linderung dieser Erkrankungen könnte die Intervention folglich zu weniger Arztbesuchen, einem geringeren Bedarf an Medikamenten und einer geringeren Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten in den ersten drei bis vier Lebensjahren des Säuglings führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie sind Kleinkinder geeignet, wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung 0 bis 3 Monate alt sind.
  • Das Kind wurde per Kaiserschnitt entbunden (Kaiserschnitt).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge dürfen bei der Rekrutierung in ihrem Leben keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben. Dazu gehören probiotische Pulver oder Nahrungsergänzungsmittel oder Formeln mit probiotischem Zusatz oder Multivitaminpräparate mit probiotischem Zusatz.
  • Zwillings- und Mehrlingskinder werden in dieser Studie nicht akzeptiert.
  • Säuglinge müssen bei der Entbindung voll ausgetragen sein oder mindestens in der 36. Schwangerschaftswoche sein.
  • Kleinkinder müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben und über einen US-Postdienst verfügen.
  • Bei Säuglingen dürfen die folgenden gesundheitlichen Probleme nicht auftreten:

    • Vorerkrankungen des Darms (Hirschsprung-Krankheit, eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGID) wie eosinophile Ösophagitis (EoE), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Kurzdarmsyndrom (SBS))
    • Immun- oder Autoimmunerkrankungen (schwerer kombinierter Immundefekt (SCID), humanes Immundefizienzvirus (HIV)), ausgenommen Ekzeme und Hautausschläge
    • Angeborene Erkrankungen (Lippen- oder Gaumenspalte, angeborene Herzkrankheit, Zerebralparese, fragiles X-Syndrom, Down-Syndrom, Spina bifida, Mukoviszidose, Phenylketonurie (PKU), angeborene Hypothyreose (CHT), Galaktosämie)
    • Bluterkrankungen (Sichelzellenanämie, Thalassämie, Hämophilie)
  • Kleinkinder sind ausgeschlossen, wenn sie oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen in der Vergangenheit Ergebnisse eines Mikrobiom-Stuhltests zu Hause erhalten haben. Dies umfasst nicht die klinische Aufarbeitung wie Kultur- oder Krankheitserregertests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten umfassende Unterstützung, um die Darmgesundheit ihres Säuglings zu verbessern.
Basierend auf der Mikrobiomanalyse erhalten die Teilnehmer personalisierte Aktionspläne. Diese Pläne umfassen Ernährungs-, Lebensstil- und ergänzende Vorschläge zur Verbesserung der Darmgesundheit ihres Säuglings.
Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer sieben Beratungsgespräche mit einem Darmgesundheitscoach führen. Diese Anrufe bieten Hinweise zu Darmgesundheitsberichten, Aktionsplänen und etwaigen Fragen oder Bedenken der Eltern.
Eltern erhalten eine Reihe von Aufklärungs-E-Mails zu Themen wie der Bedeutung der Darmgesundheit, den Vorteilen des Stillens, den Auswirkungen der Kaiserschnittentbindung auf das Mikrobiom und Tipps zur Einführung fester Nahrung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm dienen als Vergleichsgruppe und erhalten die Intervention während des Studienzeitraums nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen bei nützlichen Bakterien (Bifidobacterium) und Mikrobiomsignaturen im Kaiserschnitt. Erkennen Sie Mengen opportunistischer Krankheitserreger und Veränderungen im funktionellen Potenzial für die HMO-Verdauung und SCFA-Produktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschrift im Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennen Sie Signaturverschiebungen von einer Kaiserschnitt-Signatur zu einer vaginal geborenen Signatur
6 Monate
Unterschrift des atopischen Marsches
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die atopischen Marschsignaturen des Interventionsarms mit denen der Kontrollpersonen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrreich
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet das Verständnis und Engagement der Eltern für die Darmgesundheit.
6 Monate
Darm reagierte mit Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie Veränderungen bei Neugeborenensymptomen, von denen bekannt ist, dass sie durch das Darmmikrobiom beeinflusst werden, z. Koliken, Magen-Darm-Beschwerden, Schlafprobleme, Ekzeme.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding INC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Empfehlungen

3
Abonnieren