Przywracanie niemowląt: skuteczność analizy i edukacji mikrobiomu
Rekonwalescencja niemowląt: badanie skuteczności programu analizy mikrobiomu, edukacji i zaleceń w zakresie poprawy zdrowia jelit u niemowląt
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, czy analiza mikrobiomu, edukacja i program zaleceń mogą poprawić zdrowie jelit, zmniejszyć przyszłe ryzyko dla zdrowia i wzmocnić pozycję rodziców w zakresie zdrowia ich dzieci w wieku 0–3 miesięcy urodzonych przez cesarskie cięcie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy interwencja zwiększy liczbę bakterii uznawanych za korzystne, zmniejszy sygnatury mikrobiomów sekcji C, będzie sprzyjać redukcji patogenów oportunistycznych oraz poprawi potencjał funkcjonalny trawienia HMO i produkcji SCFA. Czy interwencja zmniejszy sygnatury mikrobiomów związane z warunki marszu atopowego.
Naukowcy porównają uczestników ramienia interwencyjnego, którzy otrzymają raporty dotyczące mikrobiomu, spersonalizowane plany działania i materiały edukacyjne, z uczestnikami ramienia kontrolnego, którzy otrzymają wyniki badania mikrobiomu i materiały edukacyjne po zakończeniu badania, aby sprawdzić, czy interwencja prowadzi do poprawa zdrowia jelit i zmniejszenie ryzyka chorób.
Uczestnicy będą:
- Dostarcz dwie próbki kału mikrobiomu w odstępie trzech miesięcy.
- Otrzymuj szczegółowe raporty o stanie zdrowia jelit niemowląt za pośrednictwem aplikacji Tiny Health.
- Otrzymuj spersonalizowane plany działania dostosowane do potrzeb zdrowotnych jelit ich niemowlęcia.
- Weź udział w sesjach coachingowych dotyczących zdrowia jelit z ekspertem ds. mikrobiomu.
- Otrzymuj edukacyjną serię e-maili na temat zdrowia jelit u niemowląt.
- Wypełnij serię ankiet/kwestionariuszy dotyczących historii zdrowia, objawów i diety.
Celem tego badania jest wykazanie, że ukierunkowane interwencje w zakresie mikrobiomu mogą znacząco poprawić zdrowie jelit u niemowląt na wczesnym etapie, prowadząc do potencjalnych długoterminowych korzyści zdrowotnych. Korzyści te mogą obejmować zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie częstości występowania powiązanych chorób przewlekłych. Dzięki stworzeniu podstaw do łagodzenia tych schorzeń interwencja mogłaby w konsekwencji skutkować mniejszą liczbą wizyt lekarskich, zmniejszonym zapotrzebowaniem na leki i mniejszą częstością hospitalizacji w ciągu pierwszych 3-4 lat życia niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Seeding Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta kwalifikują się do tego badania, jeśli w chwili włączenia do badania mają od 0 do 3 miesięcy.
- Niemowlę urodziło się poprzez cesarskie cięcie (cesarskie cięcie).
Kryteria wyłączenia:
- W momencie rekrutacji niemowlętom nie można podawać suplementów probiotycznych. Obejmuje to probiotyczny proszek lub suplementy lub formułę z dodatkiem probiotyku lub multiwitaminę z dodatkiem probiotyku.
- W tym badaniu nie uwzględnia się noworodków bliźniaczych i mnogich.
- Niemowlęta muszą być urodzone o czasie lub mieć nie mniej niż 36 tygodni ciąży w momencie porodu.
- Niemowlęta muszą być mieszkańcami Stanów Zjednoczonych i obsługiwać pocztę amerykańską.
Niemowlęta nie mogą mieć następujących schorzeń:
- Istniejące wcześniej choroby jelit (choroba Hirschsprunga, eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (EGID), takie jak eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), martwicze zapalenie jelit (NEC), zespół krótkiego jelita (SBS))
- Choroby immunologiczne lub autoimmunologiczne (ciężki złożony niedobór odporności (SCID), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)), z wyjątkiem egzemy i wysypki
- Choroby wrodzone (rozszczep wargi lub podniebienia, wrodzona choroba serca, porażenie mózgowe, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa, rozszczep kręgosłupa, mukowiscydoza, fenyloketonuria (PKU), wrodzona niedoczynność tarczycy (CHT), galaktozemia)
- Choroby krwi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, hemofilia)
- Niemowlęta są wykluczone, jeśli one same lub którykolwiek z członków ich najbliższej rodziny otrzymali w przeszłości wyniki domowego badania mikrobiomu kału. Nie obejmuje to badań klinicznych, takich jak posiewy lub badania na patogeny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają kompleksowe wsparcie mające na celu poprawę zdrowia jelit ich niemowlęcia w ciągu sześciu miesięcy.
|
Na podstawie analizy mikrobiomu uczestnicy otrzymają spersonalizowane plany działania.
Plany te obejmują dietę, styl życia i dodatkowe sugestie mające na celu poprawę zdrowia jelit ich niemowlęcia.
W trakcie badania uczestnicy odbędą siedem rozmów konsultacyjnych z trenerem zdrowia jelit.
Rozmowy te zapewnią wskazówki dotyczące raportów o stanie zdrowia jelit, planów działania oraz wszelkich pytań i wątpliwości, jakie mogą mieć rodzice.
Rodzice otrzymają serię e-maili edukacyjnych obejmujących takie tematy, jak znaczenie zdrowia jelit, korzyści z karmienia piersią, wpływ porodu przez cesarskie cięcie na mikrobiom oraz wskazówki dotyczące wprowadzania pokarmów stałych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą służyć jako grupa porównawcza i nie zostaną objęci interwencją w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobioty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zmiany w liczbie pożytecznych bakterii (Bifidobacterium) i sygnatur mikrobiomu sekcji C.
Wykryj poziomy patogenów oportunistycznych i zmiany w potencjale funkcjonalnym trawienia HMO i produkcji SCFA.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podpis sekcji C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykryj zmiany podpisu z podpisu w części C na podpis urodzony w pochwie
|
6 miesięcy
|
|
Sygnatura marszu atopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj objawy marszu atopowego w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edukacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia zrozumienie i zaangażowanie rodziców w zdrowie jelit.
|
6 miesięcy
|
|
Objawy reakcji jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierz zmiany w objawach noworodkowych, na które wpływa mikrobiom jelitowy, np.:
kolka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, problemy ze snem, egzema.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberley Sukhum, PhD, Seeding Inc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shao Y, Forster SC, Tsaliki E, Vervier K, Strang A, Simpson N, Kumar N, Stares MD, Rodger A, Brocklehurst P, Field N, Lawley TD. Stunted microbiota and opportunistic pathogen colonization in caesarean-section birth. Nature. 2019 Oct;574(7776):117-121. doi: 10.1038/s41586-019-1560-1. Epub 2019 Sep 18.
- Galazzo G, van Best N, Bervoets L, Dapaah IO, Savelkoul PH, Hornef MW; GI-MDH consortium; Lau S, Hamelmann E, Penders J. Development of the Microbiota and Associations With Birth Mode, Diet, and Atopic Disorders in a Longitudinal Analysis of Stool Samples, Collected From Infancy Through Early Childhood. Gastroenterology. 2020 May;158(6):1584-1596. doi: 10.1053/j.gastro.2020.01.024. Epub 2020 Jan 18.
- O'Neill I, Schofield Z, Hall LJ. Exploring the role of the microbiota member Bifidobacterium in modulating immune-linked diseases. Emerg Top Life Sci. 2017 Nov 30;1(4):333-349. doi: 10.1042/ETLS20170058.
- Roswall J, Olsson LM, Kovatcheva-Datchary P, Nilsson S, Tremaroli V, Simon MC, Kiilerich P, Akrami R, Kramer M, Uhlen M, Gummesson A, Kristiansen K, Dahlgren J, Backhed F. Developmental trajectory of the healthy human gut microbiota during the first 5 years of life. Cell Host Microbe. 2021 May 12;29(5):765-776.e3. doi: 10.1016/j.chom.2021.02.021. Epub 2021 Mar 31.
- Vandenplas Y, De Greef E, Veereman G. Prebiotics in infant formula. Gut Microbes. 2014;5(6):681-7. doi: 10.4161/19490976.2014.972237.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .