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PCOSにおける魚油、メトホルミン、心臓の健康

2025年12月4日 更新者：University of Alberta

PCOSの心臓の健康に対する食事性魚油とメトホルミンの介入

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性は、インスリング糖代謝の変化と血中脂質プロファイルの悪化に関連するテストステロンレベルが高く、II型糖尿病や心血管疾患（CVD）を発症しやすくなります。 この研究では、安全で効果的な介入として、またPCOSの女性およびPCOS患者の心臓の健康、血中脂質、インスリング糖代謝を改善するためのメトホルミンによる標準治療の補助療法として、食事性魚油サプリメントの使用を調査する予定です。 PCOS と 2 型糖尿病。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 この提案された研究の目的は、血漿脂質およびアポ残存リポタンパク質代謝、ならびにアテローム性動脈硬化性心血管疾患および高度な心臓機能に対する、12 か月間にわたる標準治療のメトホルミン単独治療と比較した、メトホルミンを含む食事性魚油補給の効果を判定することである。 -PCOSを患う過体重・肥満の若者のリスク。

この研究は、メトホルミンによる標準治療の補助療法としての魚油の有効性に関する科学的根拠に基づいた研究を提供し、PCOSの若い女性の早期CVDリスクを軽減するための治療ガイドラインに追加する安全な栄養療法として提供します。

特定の目的;

  1. アテローム性動脈硬化性心血管疾患と心機能に対するメトホルミン標準治療と組み合わせた魚油補給の効果を評価するため、介入前後の頸動脈内膜医学的厚さ（cIMT）とプラーク高さを定量化する。
  2. メトホルミンとメトホルミンを組み合わせた食餌性魚油サプリメントおよびメトホルミン標準治療の、空腹時および非空腹時血漿TG、apoB48およびapoB100リポタンパク質濃度、および左心室（LV）後壁厚さ、LV駆出率を含む心機能変数に対する効果を判定する。 。
  3. 食事による魚油補給のインスリン、グルコース、および内分泌パラメータへの影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • 募集
        • Human Nutrition Research Unit - Li Ka Shing Health Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2B7
        • 募集
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital - Division of Endocrinology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Beate Sydora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCOSの診断
  • 過体重-肥満 (BMI >25 kg/m2)
  • 空腹時血漿TGの上昇（>150 mg/dL）
  • および/または apoB48 残存コレステロール リポタンパク質 (>20 ug/ml)
  • インスリン感受性障害（グルコース 100 ～ 125 mg/dL および/またはインスリン > 15 (uM/ml)）、T2D（血糖 > 126 mg/dL）と診断される場合があります。

除外基準:

-妊娠、授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン (1500mg/日) とプラセボ (オリーブオイル カプセル)
薬：メトホルミン
12ヶ月
実験的：魚油とメトホルミン
メトホルミン (1500mg/日) および魚油 (4000mg/日)
ダイエットサプリメント：魚油
12ヶ月間
組み合わせ製品：魚油とメトホルミン
12ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜内側の厚さ
時間枠：12ヶ月
んん
12ヶ月
頸動脈プラークの高さ
時間枠：12ヶ月
んん
12ヶ月
左室全体縦方向ひずみ (LVGLS)
時間枠：12ヶ月
LVGLSの変化率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質
時間枠：12ヶ月
TG、LDL-C、HDL-C、非HDL-C mmol/l
12ヶ月
アポB-リポタンパク質
時間枠：12ヶ月
apob48 および apoB100 mg/l
12ヶ月
残存コレステロール
時間枠：12ヶ月
ミリモル/リットル
12ヶ月
テストステロン
時間枠：12ヶ月
nmol/l
12ヶ月
インスリン
時間枠：12ヶ月
pmol/l
12ヶ月
グルコース
時間枠：12ヶ月
ミリモル/リットル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Heart and Stroke Foundation of Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00141704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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