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Huile de poisson, metformine et santé cardiaque dans le SOPK

17 juin 2024 mis à jour par: University of Alberta

Intervention alimentaire à base d'huile de poisson et de metformine pour la santé cardiaque dans le SOPK

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ont des taux de testostérone élevés qui sont associés à une altération du métabolisme insuline-glucose et à un profil lipidique sanguin défavorable, les prédisposant au développement du diabète de type II et des maladies cardiovasculaires (MCV). Cette étude examinera l'utilisation d'une supplémentation alimentaire en huile de poisson comme intervention sûre et efficace, et comme traitement d'appoint au traitement standard par metformine pour améliorer la santé cardiaque, les lipides sanguins et le métabolisme insuline-glucose chez les femmes atteintes du SOPK et celles atteintes. SOPK et diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS L'objectif de cette étude proposée est de déterminer l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson avec de la metformine par rapport au traitement standard par la metformine seule pendant 12 mois sur les lipides plasmatiques et le métabolisme des lipoprotéines résiduelles apoB, et les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et la fonction cardiaque en haute -risque de surpoids ou d'obésité chez les jeunes atteints du SOPK.

Cette étude fournira des recherches fondées sur des preuves sur l'efficacité de l'huile de poisson, sous la forme d'un traitement d'appoint au traitement standard par metformine, en tant que traitement nutritionnel sûr à ajouter aux directives thérapeutiques pour réduire le risque précoce de maladies cardiovasculaires chez les jeunes femmes atteintes du SOPK.

Objectifs spécifiques;

  1. Quantifier l'épaisseur médicale de l'intima carotidienne (cIMT) et la hauteur de la plaque avant et après l'intervention pour évaluer l'effet de la supplémentation en huile de poisson associée à la norme de soins en metformine sur les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et la fonction cardiaque.
  2. Déterminer les effets de la supplémentation alimentaire en huile de poisson associée à la metformine et aux soins standard de metformine sur les concentrations plasmatiques de TG, d'apoB48 et d'apoB100-lipoprotéines à jeun et non à jeun, et les variables de la fonction cardiaque, y compris l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (VG), la fraction d'éjection du VG .
  3. Évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson sur l'insuline, le glucose et les paramètres endocriniens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du SOPK
  • surpoids-obésité (IMC >25 kg/m2)
  • TG plasmatique à jeun élevée (> 150 mg/dL)
  • et/ou lipoprotéines de cholestérol résiduelles apoB48 (> 20 ug/ml)
  • sensibilité à l'insuline altérée (glucose 100-125 mg/dL et/ou insuline > 15 (uM/ml), et peut être diagnostiquée avec un DT2 (glycémie > 126 mg/dL).

Critère d'exclusion:

-grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
metformine (1500 mg/j) et placebo (capsule d'huile d'olive)
12 mois
Expérimental: Huile de poisson et metformine
metformine (1 500 mg/j) et huile de poisson (4 000 mg/j)
Pendant 12 mois
12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur médiale de l'intima carotidienne
Délai: 12 mois
mm
12 mois
hauteur de la plaque carotide
Délai: 12 mois
mm
12 mois
Déformation longitudinale globale du ventricule gauche (LVGLS)
Délai: 12 mois
pourcentage de variation du LVGLS
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins
Délai: 12 mois
TG, C-LDL, C-HDL, C-non-HDL mmol/l
12 mois
ApoB-lipoprotéines
Délai: 12 mois
apob48 et apoB100 mg/l
12 mois
cholestérol résiduel
Délai: 12 mois
mmol/l
12 mois
Testostérone
Délai: 12 mois
nmol/l
12 mois
insuline
Délai: 12 mois
pmol/l
12 mois
glucose
Délai: 12 mois
mmol/l
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

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