- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06424860
Huile de poisson, metformine et santé cardiaque dans le SOPK
Intervention alimentaire à base d'huile de poisson et de metformine pour la santé cardiaque dans le SOPK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS L'objectif de cette étude proposée est de déterminer l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson avec de la metformine par rapport au traitement standard par la metformine seule pendant 12 mois sur les lipides plasmatiques et le métabolisme des lipoprotéines résiduelles apoB, et les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et la fonction cardiaque en haute -risque de surpoids ou d'obésité chez les jeunes atteints du SOPK.
Cette étude fournira des recherches fondées sur des preuves sur l'efficacité de l'huile de poisson, sous la forme d'un traitement d'appoint au traitement standard par metformine, en tant que traitement nutritionnel sûr à ajouter aux directives thérapeutiques pour réduire le risque précoce de maladies cardiovasculaires chez les jeunes femmes atteintes du SOPK.
Objectifs spécifiques;
- Quantifier l'épaisseur médicale de l'intima carotidienne (cIMT) et la hauteur de la plaque avant et après l'intervention pour évaluer l'effet de la supplémentation en huile de poisson associée à la norme de soins en metformine sur les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et la fonction cardiaque.
- Déterminer les effets de la supplémentation alimentaire en huile de poisson associée à la metformine et aux soins standard de metformine sur les concentrations plasmatiques de TG, d'apoB48 et d'apoB100-lipoprotéines à jeun et non à jeun, et les variables de la fonction cardiaque, y compris l'épaisseur de la paroi postérieure du ventricule gauche (VG), la fraction d'éjection du VG .
- Évaluer l'effet de la supplémentation alimentaire en huile de poisson sur l'insuline, le glucose et les paramètres endocriniens.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du SOPK
- surpoids-obésité (IMC >25 kg/m2)
- TG plasmatique à jeun élevée (> 150 mg/dL)
- et/ou lipoprotéines de cholestérol résiduelles apoB48 (> 20 ug/ml)
- sensibilité à l'insuline altérée (glucose 100-125 mg/dL et/ou insuline > 15 (uM/ml), et peut être diagnostiquée avec un DT2 (glycémie > 126 mg/dL).
Critère d'exclusion:
-grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Metformine
metformine (1500 mg/j) et placebo (capsule d'huile d'olive)
|
12 mois
|
Expérimental: Huile de poisson et metformine
metformine (1 500 mg/j) et huile de poisson (4 000 mg/j)
|
Pendant 12 mois
12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épaisseur médiale de l'intima carotidienne
Délai: 12 mois
|
mm
|
12 mois
|
hauteur de la plaque carotide
Délai: 12 mois
|
mm
|
12 mois
|
Déformation longitudinale globale du ventricule gauche (LVGLS)
Délai: 12 mois
|
pourcentage de variation du LVGLS
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lipides sanguins
Délai: 12 mois
|
TG, C-LDL, C-HDL, C-non-HDL mmol/l
|
12 mois
|
ApoB-lipoprotéines
Délai: 12 mois
|
apob48 et apoB100 mg/l
|
12 mois
|
cholestérol résiduel
Délai: 12 mois
|
mmol/l
|
12 mois
|
Testostérone
Délai: 12 mois
|
nmol/l
|
12 mois
|
insuline
Délai: 12 mois
|
pmol/l
|
12 mois
|
glucose
Délai: 12 mois
|
mmol/l
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00141704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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