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Olio di pesce, metformina e salute del cuore nella PCOS

4 dicembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Intervento dietetico con olio di pesce e metformina per la salute del cuore nella PCOS

Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno elevati livelli di testosterone che sono associati ad un alterato metabolismo dell'insulina-glucosio e ad un profilo lipidico nel sangue avverso, predisponendole allo sviluppo del diabete di tipo II e delle malattie cardiovascolari (CVD). Questo studio esaminerà l'uso dell'integrazione alimentare di olio di pesce come intervento sicuro ed efficace e come terapia aggiuntiva al trattamento standard con metformina per migliorare la salute del cuore, i lipidi nel sangue e il metabolismo dell'insulina-glucosio nelle donne con PCOS e in quelle con PCOS e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI L'obiettivo di questo studio proposto è determinare l'effetto dell'integrazione alimentare di olio di pesce con metformina rispetto al trattamento standard con sola metformina per 12 mesi sui lipidi plasmatici e sul metabolismo delle lipoproteine ​​​​remnant di apoB, sulla malattia cardiovascolare aterosclerotica e sulla funzione cardiaca in pazienti ad alto livello. -Rischi giovani in sovrappeso-obesi con PCOS.

Questo studio fornirà una ricerca basata sull’evidenza sull’efficacia dell’olio di pesce, sotto forma di terapia aggiuntiva al trattamento standard con metformina, come trattamento nutrizionale sicuro da aggiungere alle linee guida terapeutiche per ridurre il rischio CVD precoce nelle giovani donne con PCOS.

Obiettivi specifici;

  1. Sono stati quantificati lo spessore medico intimale carotideo (cIMT) e l'altezza della placca prima e dopo l'intervento per valutare l'effetto dell'integrazione di olio di pesce combinato con lo standard di cura metformina sulla malattia cardiovascolare aterosclerotica e sulla funzione cardiaca.
  2. Determinare gli effetti dell'integrazione dietetica di olio di pesce combinato con metformina e metformina standard di cura sui TG plasmatici a digiuno e non a digiuno, sulle concentrazioni di lipoproteine ​​di apoB48 e apoB100 e sulle variabili della funzione cardiaca tra cui lo spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro (LV), la frazione di eiezione del ventricolo sinistro. .
  3. Valutare l’effetto dell’integrazione alimentare di olio di pesce su insulina, glucosio e parametri endocrini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Human Nutrition Research Unit - Li Ka Shing Health Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • Reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital - Division of Endocrinology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Beate Sydora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PCOS
  • sovrappeso-obesi (IMC >25 kg/m2)
  • TG plasmatici elevati a digiuno (>150 mg/dl)
  • e/o lipoproteine ​​del colesterolo apoB48-remnant (>20 ug/ml)
  • ridotta sensibilità all'insulina (glucosio 100-125 mg/dl e/o insulina >15 (uM/ml) e può essere diagnosticato T2D (glucosio nel sangue >126 mg/dl).

Criteri di esclusione:

-gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
metformina (1500 mg/die) e placebo (capsule di olio d'oliva)
Droga: Metformina
12 mesi
Sperimentale: Olio di pesce e metformina
metformina (1500 mg/die) e olio di pesce (4000 mg/die)
Integratore alimentare: Olio di pesce
Per 12 mesi
Prodotto combinato: Olio di pesce e metformina
12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intimale-mediale carotideo
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
altezza della placca carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
mm
12 mesi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS)
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione percentuale in LVGLS
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
TG, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL mmol/l
12 mesi
Lipoproteine ​​ApoB
Lasso di tempo: 12 mesi
apob48 e apoB100 mg/l
12 mesi
colesterolo residuo
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/l
12 mesi
Testosterone
Lasso di tempo: 12 mesi
nmol/l
12 mesi
insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
pmol/l
12 mesi
glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/l
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00141704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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