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Aceite de pescado, metformina y salud del corazón en el síndrome de ovario poliquístico

17 de junio de 2024 actualizado por: University of Alberta

Intervención dietética con aceite de pescado y metformina para la salud del corazón en el síndrome de ovario poliquístico

Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tienen niveles elevados de testosterona, lo que se asocia con una alteración del metabolismo de la insulina y la glucosa y un perfil adverso de lípidos en sangre, lo que las predispone al desarrollo de diabetes tipo II y enfermedades cardiovasculares (ECV). Este estudio investigará el uso de suplementos dietéticos de aceite de pescado como una intervención segura y eficaz, y como terapia complementaria al tratamiento estándar con metformina para mejorar la salud del corazón, los lípidos en sangre y el metabolismo de la insulina-glucosa en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y aquellas con SOP y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS El objetivo de este estudio propuesto es determinar el efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado con metformina en comparación con el tratamiento estándar con metformina sola durante 12 meses sobre los lípidos plasmáticos y el metabolismo de las lipoproteínas remanentes de apoB, y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la función cardíaca en pacientes con alto nivel de metformina. -Riesgo de sobrepeso-obesidad en jóvenes con síndrome de ovario poliquístico.

Este estudio proporcionará una investigación basada en evidencia sobre la eficacia del aceite de pescado, en forma de terapia complementaria al tratamiento estándar con metformina, como tratamiento nutricional seguro para agregar a las pautas terapéuticas para reducir el riesgo temprano de ECV en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico.

Objetivos específicos;

  1. Cuantificar el espesor médico de la íntima carotídea (cIMT) y la altura de la placa antes y después de la intervención para evaluar el efecto de la suplementación con aceite de pescado combinada con el estándar de atención de metformina sobre la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la función cardíaca.
  2. Determinar los efectos de la suplementación dietética con aceite de pescado combinada con metformina y el estándar de atención de metformina sobre las concentraciones plasmáticas de TG, apoB48 y apoB100 en ayunas y sin ayuno, y las variables de la función cardíaca, incluido el espesor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (VI), y la fracción de eyección del VI. .
  3. Evaluar el efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado sobre la insulina, la glucosa y los parámetros endocrinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico
  • sobrepeso-obesidad (IMC >25 kg/m2)
  • TG plasmáticos elevados en ayunas (>150 mg/dL)
  • y/o lipoproteínas de colesterol remanente de apoB48 (>20 ug/ml)
  • sensibilidad a la insulina alterada (glucosa 100-125 mg/dL y/o insulina >15 (uM/ml), y se le puede diagnosticar diabetes tipo 2 (glucosa en sangre >126 mg/dL).

Criterio de exclusión:

-embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
metformina (1500 mg/día) y placebo (cápsula de aceite de oliva)
12 meses
Experimental: Aceite de pescado y metformina.
metformina (1500 mg/d) y aceite de pescado (4000 mg/d)
Durante 12 meses
12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor medial íntima carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
milímetros
12 meses
altura de la placa carotidea
Periodo de tiempo: 12 meses
milímetros
12 meses
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS)
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio porcentual en LVGLS
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
TG, C-LDL, C-HDL, C-no-HDL mmol/l
12 meses
Lipoproteínas ApoB
Periodo de tiempo: 12 meses
apob48 y apoB100 mg/l
12 meses
colesterol-remanente
Periodo de tiempo: 12 meses
mmol/l
12 meses
Testosterona
Periodo de tiempo: 12 meses
nmol/l
12 meses
insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
pmol/l
12 meses
glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
mmol/l
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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