- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06424860
Aceite de pescado, metformina y salud del corazón en el síndrome de ovario poliquístico
Intervención dietética con aceite de pescado y metformina para la salud del corazón en el síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS El objetivo de este estudio propuesto es determinar el efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado con metformina en comparación con el tratamiento estándar con metformina sola durante 12 meses sobre los lípidos plasmáticos y el metabolismo de las lipoproteínas remanentes de apoB, y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la función cardíaca en pacientes con alto nivel de metformina. -Riesgo de sobrepeso-obesidad en jóvenes con síndrome de ovario poliquístico.
Este estudio proporcionará una investigación basada en evidencia sobre la eficacia del aceite de pescado, en forma de terapia complementaria al tratamiento estándar con metformina, como tratamiento nutricional seguro para agregar a las pautas terapéuticas para reducir el riesgo temprano de ECV en mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico.
Objetivos específicos;
- Cuantificar el espesor médico de la íntima carotídea (cIMT) y la altura de la placa antes y después de la intervención para evaluar el efecto de la suplementación con aceite de pescado combinada con el estándar de atención de metformina sobre la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la función cardíaca.
- Determinar los efectos de la suplementación dietética con aceite de pescado combinada con metformina y el estándar de atención de metformina sobre las concentraciones plasmáticas de TG, apoB48 y apoB100 en ayunas y sin ayuno, y las variables de la función cardíaca, incluido el espesor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (VI), y la fracción de eyección del VI. .
- Evaluar el efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado sobre la insulina, la glucosa y los parámetros endocrinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico
- sobrepeso-obesidad (IMC >25 kg/m2)
- TG plasmáticos elevados en ayunas (>150 mg/dL)
- y/o lipoproteínas de colesterol remanente de apoB48 (>20 ug/ml)
- sensibilidad a la insulina alterada (glucosa 100-125 mg/dL y/o insulina >15 (uM/ml), y se le puede diagnosticar diabetes tipo 2 (glucosa en sangre >126 mg/dL).
Criterio de exclusión:
-embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metformina
metformina (1500 mg/día) y placebo (cápsula de aceite de oliva)
|
12 meses
|
Experimental: Aceite de pescado y metformina.
metformina (1500 mg/d) y aceite de pescado (4000 mg/d)
|
Durante 12 meses
12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor medial íntima carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
milímetros
|
12 meses
|
altura de la placa carotidea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
milímetros
|
12 meses
|
Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio porcentual en LVGLS
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TG, C-LDL, C-HDL, C-no-HDL mmol/l
|
12 meses
|
Lipoproteínas ApoB
Periodo de tiempo: 12 meses
|
apob48 y apoB100 mg/l
|
12 meses
|
colesterol-remanente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mmol/l
|
12 meses
|
Testosterona
Periodo de tiempo: 12 meses
|
nmol/l
|
12 meses
|
insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
pmol/l
|
12 meses
|
glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mmol/l
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00141704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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