Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej rybny, metformina i zdrowie serca w PCOS

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Dietetyczny olej rybny i interwencja metforminy dla zdrowia serca w PCOS

Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) mają wysoki poziom testosteronu, co wiąże się ze zmienionym metabolizmem insuliny i glukozy oraz niekorzystnym profilem lipidowym we krwi, co predysponuje je do rozwoju cukrzycy typu II i chorób układu krążenia (CVD). W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie suplementacji diety olejem rybnym jako bezpiecznej i skutecznej interwencji oraz jako terapii uzupełniającej standardowe leczenie metforminą w celu poprawy zdrowia serca, stężenia lipidów we krwi i metabolizmu insuliny i glukozy u kobiet z PCOS i osób z PCOS. PCOS i cukrzyca typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE Celem proponowanego badania jest określenie wpływu suplementacji diety olejem rybnym metforminą w porównaniu ze standardowym leczeniem samą metforminą przez 12 miesięcy na metabolizm lipidów w osoczu i lipoprotein pozostałości apoB oraz miażdżycową chorobę układu krążenia i czynność serca u osób z wysokim poziomem - ryzyko wystąpienia nadwagi i otyłości u młodych osób z PCOS.

Badanie to dostarczy opartych na dowodach badań nad skutecznością oleju rybnego, w postaci terapii uzupełniającej standardowe leczenie metforminą, jako bezpiecznego leczenia żywieniowego, które można uwzględnić w wytycznych terapeutycznych w celu zmniejszenia wczesnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u młodych kobiet z PCOS.

Konkretne cele;

  1. Ilościowe określenie medycznej grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (cIMT) i wysokości blaszki miażdżycowej przed i po interwencji w celu oceny wpływu suplementacji olejem rybnym w połączeniu ze standardową opieką metforminą na miażdżycową chorobę układu krążenia i czynność serca.
  2. Określenie wpływu suplementacji olejem rybnym w połączeniu z metforminą i standardowym leczeniem metforminą na stężenie TG, apoB48 i apoB100-lipoproteiny w osoczu na czczo i nie na czczo oraz zmienne czynności serca, w tym grubość tylnej ściany lewej komory (LV) i frakcję wyrzutową LV .
  3. Ocena wpływu suplementacji oleju rybnego na parametry insuliny, glukozy i endokrynologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza PCOS
  • nadwaga-otyłość (BMI >25 kg/m2)
  • podwyższone stężenie TG w osoczu na czczo (>150 mg/dl)
  • i/lub lipoproteiny cholesterolowe pozostałości apoB48 (>20 ug/ml)
  • upośledzona wrażliwość na insulinę (glukoza 100–125 mg/dl i/lub insulina >15 (uM/ml) i można zdiagnozować T2D (glikemia we krwi >126 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

-ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
metformina (1500 mg/d) i placebo (kapsułka z oliwą z oliwek)
Lek: Metformina
12 miesięcy
Eksperymentalny: Olej rybny i metformina
metformina (1500 mg/d) i olej rybny (4000 mg/d)
Suplement diety: Olej rybny
Przez 12 miesięcy
Produkt złożony: Olej rybny i metformina
12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mm
12 miesięcy
wysokość blaszki szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mm
12 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procentowa zmiana LVGLS
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TG, LDL-C, HDL-C, nie-HDL-C mmol/l
12 miesięcy
Lipoproteiny ApoB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
apob48 i apoB100 mg/l
12 miesięcy
cholesterol resztkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mmol/l
12 miesięcy
Testosteron
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nmol/l
12 miesięcy
insulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pmol/l
12 miesięcy
glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mmol/l
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00141704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj