Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej, metformin a zdraví srdce v PCOS

4. prosince 2025 aktualizováno: University of Alberta

Dietní rybí olej a metformin intervence pro zdraví srdce u PCOS

Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) mají vysoké hladiny testosteronu, což je spojeno se změněným metabolismem inzulínu a glukózy a nepříznivým profilem krevních lipidů, což je predisponuje k rozvoji diabetu typu II a kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Tato studie bude zkoumat použití doplňků stravy s rybím olejem jako bezpečnou a účinnou intervenci a jako doplňkovou léčbu ke standardní léčbě metforminem ke zlepšení zdraví srdce, krevních lipidů a metabolismu inzulín-glukózy u žen s PCOS a pacientů s PCOS a diabetes typu 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE Cílem této navrhované studie je určit účinek doplňování dietního rybího tuku metforminem ve srovnání se standardní léčbou samotným metforminem po dobu 12 měsíců na plazmatické lipidy a metabolismus apoB-zbytkových lipoproteinů a aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění a srdeční funkce při vysokých - riziko nadváhy-obézních mladých jedinců s PCOS.

Tato studie poskytne výzkum založený na důkazech o účinnosti rybího oleje ve formě doplňkové terapie ke standardní léčbě metforminem jako bezpečné nutriční léčby, která se přidá k terapeutickým doporučením ke snížení časného rizika KVO u mladých žen s PCOS.

specifické cíle;

  1. Kvantifikovat lékařskou tloušťku karotidové intimy (cIMT) a výšku plaku před a po intervenci za účelem posouzení účinku suplementace rybím olejem v kombinaci se standardní léčbou metforminem na aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění a srdeční funkci.
  2. Stanovit účinky dietního doplňování rybího oleje v kombinaci s metforminem a metforminem standardní péče na plazmatické koncentrace TG, apoB48 a apoB100-lipoproteinu nalačno a nalačno a proměnné srdeční funkce včetně tloušťky zadní stěny levé komory (LV), ejekční frakce LK .
  3. Posoudit účinek doplňování dietního rybího oleje na inzulín, glukózu a endokrinní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • Human Nutrition Research Unit - Li Ka Shing Health Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • Nábor
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital - Division of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beate Sydora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika PCOS
  • nadváha-obézní (BMI >25 kg/m2)
  • zvýšené plazmatické TG nalačno (>150 mg/dl)
  • a/nebo apoB48-zbytkové cholesterolové lipoproteiny (>20 ug/ml)
  • zhoršená citlivost na inzulín (glukóza 100-125 mg/dl a/nebo inzulín >15 (uM/ml) a může být diagnostikována jako T2D (glukóza v krvi >126 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

-těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
metformin (1500 mg/den) a placebo (tobolka s olivovým olejem)
Lék: Metformin
12 měsíců
Experimentální: Rybí tuk a metformin
metformin (1500 mg/den) a rybí tuk (4000 mg/den)
Doplněk stravy: Rybí tuk
Na 12 měsíců
Kombinovaný produkt: Rybí olej a metformin
12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální tloušťka karotické intimy
Časové okno: 12 měsíců
mm
12 měsíců
výška karotického plaku
Časové okno: 12 měsíců
mm
12 měsíců
Globální podélné napětí levé komory (LVGLS)
Časové okno: 12 měsíců
procentuální změna v LVGLS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 12 měsíců
TG, LDL-C, HDL-C, non-HDL-C mmol/l
12 měsíců
ApoB-lipoproteiny
Časové okno: 12 měsíců
apob48 a apoB100 mg/l
12 měsíců
zbytkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
mmol/l
12 měsíců
Testosteron
Časové okno: 12 měsíců
nmol/l
12 měsíců
inzulín
Časové okno: 12 měsíců
pmol/l
12 měsíců
glukóza
Časové okno: 12 měsíců
mmol/l
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00141704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit