- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424860
Fiskeolie, metformin og hjertesundhed i PCOS
Diætfiskeolie og metforminintervention til hjertesundhed ved PCOS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af kosttilskud af fiskeolie med metformin sammenlignet med standardbehandling med metformin alene i 12 måneder på plasmalipider og apoB-resterende lipoproteinmetabolisme og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og hjertefunktion i høj -risiko overvægtige-fede unge individer med PCOS.
Denne undersøgelse vil give evidensbaseret forskning om effektiviteten af fiskeolie, i form som en supplerende terapi til standardbehandling med metformin, som en sikker ernæringsbehandling for at tilføje til terapeutiske retningslinjer for at reducere tidlig CVD-risiko hos unge kvinder med PCOS.
Specifikke mål;
- At kvantificere carotis intimal medicinsk tykkelse (cIMT) og plakhøjde før og efter interventionen for at vurdere effekten af fiskeolietilskud kombineret med metformin standardbehandling på aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og hjertefunktion.
- For at bestemme virkningerne af kosttilskud af fiskeolie kombineret med metformin og metformin standardbehandling på fastende og ikke-fastende plasma TG, apoB48 og apoB100-lipoproteinkoncentrationer og hjertefunktionsvariable, herunder venstre ventrikel (LV) bagvægstykkelse, LV ejektionsfraktion .
- At vurdere effekten af kosttilskud af fiskeolie på insulin, glukose og endokrine parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af PCOS
- overvægtig fede (BMI >25 kg/m2)
- forhøjet fastende plasma TG (>150 mg/dL)
- og/eller apoB48-restkolesterollipoproteiner (>20 ug/ml)
- nedsat insulinfølsomhed (glukose 100-125 mg/dL og/eller insulin >15 (uM/ml), og kan diagnosticeres med T2D (blodglukose >126 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
-graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin
metformin (1500mg/d) og placebo (olivenoliekapsel)
|
12 måneder
|
Eksperimentel: Fiskeolie og metformin
metformin (1500mg/d) og fiskeolie (4000mg/d)
|
I 12 måneder
12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis intimal medial tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
mm
|
12 måneder
|
carotis plaque højde
Tidsramme: 12 måneder
|
mm
|
12 måneder
|
Venstre ventrikel global langsgående belastning (LVGLS)
Tidsramme: 12 måneder
|
procent ændring i LVGLS
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
TG, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C mmol/l
|
12 måneder
|
ApoB-lipoproteiner
Tidsramme: 12 måneder
|
apob48 og apoB100 mg/l
|
12 måneder
|
rest-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/l
|
12 måneder
|
Testosteron
Tidsramme: 12 måneder
|
nmol/l
|
12 måneder
|
insulin
Tidsramme: 12 måneder
|
pmol/l
|
12 måneder
|
glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/l
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00141704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater