Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie, metformin og hjertesundhed i PCOS

4. december 2025 opdateret af: University of Alberta

Diætfiskeolie og metforminintervention til hjertesundhed ved PCOS

Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har høje testosteronniveauer, som er forbundet med ændret insulin-glucosemetabolisme og en ugunstig blodlipidprofil, der disponerer dem for udvikling af type II diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​kosttilskud af fiskeolie som en sikker og effektiv intervention og som en supplerende terapi til standardbehandling med metformin for at forbedre hjertesundhed, blodlipider og insulin-glucosemetabolisme hos kvinder med PCOS og dem med PCOS og type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kosttilskud af fiskeolie med metformin sammenlignet med standardbehandling med metformin alene i 12 måneder på plasmalipider og apoB-resterende lipoproteinmetabolisme og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og hjertefunktion i høj -risiko overvægtige-fede unge individer med PCOS.

Denne undersøgelse vil give evidensbaseret forskning om effektiviteten af ​​fiskeolie, i form som en supplerende terapi til standardbehandling med metformin, som en sikker ernæringsbehandling for at tilføje til terapeutiske retningslinjer for at reducere tidlig CVD-risiko hos unge kvinder med PCOS.

Specifikke mål;

  1. At kvantificere carotis intimal medicinsk tykkelse (cIMT) og plakhøjde før og efter interventionen for at vurdere effekten af ​​fiskeolietilskud kombineret med metformin standardbehandling på aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og hjertefunktion.
  2. For at bestemme virkningerne af kosttilskud af fiskeolie kombineret med metformin og metformin standardbehandling på fastende og ikke-fastende plasma TG, apoB48 og apoB100-lipoproteinkoncentrationer og hjertefunktionsvariable, herunder venstre ventrikel (LV) bagvægstykkelse, LV ejektionsfraktion .
  3. At vurdere effekten af ​​kosttilskud af fiskeolie på insulin, glukose og endokrine parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Human Nutrition Research Unit - Li Ka Shing Health Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital - Division of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beate Sydora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af PCOS
  • overvægtig fede (BMI >25 kg/m2)
  • forhøjet fastende plasma TG (>150 mg/dL)
  • og/eller apoB48-restkolesterollipoproteiner (>20 ug/ml)
  • nedsat insulinfølsomhed (glukose 100-125 mg/dL og/eller insulin >15 (uM/ml), og kan diagnosticeres med T2D (blodglukose >126 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

-graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
metformin (1500mg/d) og placebo (olivenoliekapsel)
Medicin: Metformin
12 måneder
Eksperimentel: Fiskeolie og metformin
metformin (1500mg/d) og fiskeolie (4000mg/d)
Kosttilskud: Fiskeolie
I 12 måneder
Kombinationsprodukt: Fiskeolie og Metformin
12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intimal medial tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
mm
12 måneder
carotis plaque højde
Tidsramme: 12 måneder
mm
12 måneder
Venstre ventrikel global langsgående belastning (LVGLS)
Tidsramme: 12 måneder
procent ændring i LVGLS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 12 måneder
TG, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C mmol/l
12 måneder
ApoB-lipoproteiner
Tidsramme: 12 måneder
apob48 og apoB100 mg/l
12 måneder
rest-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
mmol/l
12 måneder
Testosteron
Tidsramme: 12 måneder
nmol/l
12 måneder
insulin
Tidsramme: 12 måneder
pmol/l
12 måneder
glukose
Tidsramme: 12 måneder
mmol/l
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00141704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner