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Fischöl, Metformin und Herzgesundheit bei PCOS

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Diätetische Fischöl- und Metformin-Intervention für die Herzgesundheit bei PCOS

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) haben einen hohen Testosteronspiegel, der mit einem veränderten Insulin-Glukose-Stoffwechsel und einem ungünstigen Blutfettprofil einhergeht und sie für die Entwicklung von Typ-II-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) prädisponiert. In dieser Studie wird der Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fischöl als sichere und wirksame Intervention und als Zusatztherapie zur Standardbehandlung mit Metformin zur Verbesserung der Herzgesundheit, der Blutfette und des Insulin-Glukose-Stoffwechsels bei Frauen mit PCOS und solchen mit PCOS untersucht PCOS und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung einer diätetischen Fischölergänzung mit Metformin im Vergleich zur standardmäßigen Metformin-Monobehandlung über 12 Monate auf Plasmalipide und ApoB-Rest-Lipoprotein-Metabolismus sowie atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzfunktion in hohem Maße zu bestimmen -Risiko übergewichtiger und fettleibiger junger Menschen mit PCOS.

Diese Studie wird evidenzbasierte Forschung zur Wirksamkeit von Fischöl liefern, und zwar in Form einer Zusatztherapie zur Standardbehandlung mit Metformin, als sichere Ernährungsbehandlung zur Ergänzung der Therapierichtlinien zur Reduzierung des Risikos früher Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen Frauen mit PCOS.

Bestimmte Ziele;

  1. Quantifizierung der medizinischen Dicke der Karotis-Intima (cIMT) und der Plaquehöhe vor und nach dem Eingriff, um die Wirkung einer Fischölergänzung in Kombination mit der Metformin-Standardbehandlung auf atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzfunktion zu beurteilen.
  2. Um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Fischöl in Kombination mit Metformin und Metformin als Standardtherapie auf Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Plasma-TG, ApoB48- und ApoB100-Lipoprotein-Konzentrationen und Herzfunktionsvariablen einschließlich der Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels (LV) und der LV-Auswurffraktion zu bestimmen .
  3. Beurteilung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl auf Insulin, Glukose und endokrine Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Human Nutrition Research Unit - Li Ka Shing Health Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital - Division of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beate Sydora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCOS
  • Übergewicht-Adipositas (BMI >25 kg/m2)
  • erhöhte Nüchternplasma-TG (>150 mg/dl)
  • und/oder ApoB48-Remnant-Cholesterin-Lipoproteine ​​(>20 ug/ml)
  • Beeinträchtigte Insulinsensitivität (Glukose 100–125 mg/dl und/oder Insulin >15 (uM/ml) und möglicherweise die Diagnose T2D (Blutzucker >126 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

-Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin (1500 mg/Tag) und Placebo (Olivenölkapsel)
Arzneimittel: Metformin
12 Monate
Experimental: Fischöl und Metformin
Metformin (1500 mg/Tag) und Fischöl (4000 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Für 12 Monate
Kombinationsprodukt: Fischöl und Metformin
12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Intima-Medial-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
mm
12 Monate
Höhe der Karotisplakette
Zeitfenster: 12 Monate
mm
12 Monate
Linksventrikuläre globale Längsbelastung (LVGLS)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des LVGLS
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 12 Monate
TG, LDL-C, HDL-C, Nicht-HDL-C mmol/l
12 Monate
ApoB-Lipoproteine
Zeitfenster: 12 Monate
apob48 und apoB100 mg/l
12 Monate
Restcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
mmol/l
12 Monate
Testosteron
Zeitfenster: 12 Monate
nmol/l
12 Monate
Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
pmol/l
12 Monate
Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
mmol/l
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00141704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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