- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424860
Fischöl, Metformin und Herzgesundheit bei PCOS
Diätetische Fischöl- und Metformin-Intervention für die Herzgesundheit bei PCOS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung einer diätetischen Fischölergänzung mit Metformin im Vergleich zur standardmäßigen Metformin-Monobehandlung über 12 Monate auf Plasmalipide und ApoB-Rest-Lipoprotein-Metabolismus sowie atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzfunktion in hohem Maße zu bestimmen -Risiko übergewichtiger und fettleibiger junger Menschen mit PCOS.
Diese Studie wird evidenzbasierte Forschung zur Wirksamkeit von Fischöl liefern, und zwar in Form einer Zusatztherapie zur Standardbehandlung mit Metformin, als sichere Ernährungsbehandlung zur Ergänzung der Therapierichtlinien zur Reduzierung des Risikos früher Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei jungen Frauen mit PCOS.
Bestimmte Ziele;
- Quantifizierung der medizinischen Dicke der Karotis-Intima (cIMT) und der Plaquehöhe vor und nach dem Eingriff, um die Wirkung einer Fischölergänzung in Kombination mit der Metformin-Standardbehandlung auf atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzfunktion zu beurteilen.
- Um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Fischöl in Kombination mit Metformin und Metformin als Standardtherapie auf Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Plasma-TG, ApoB48- und ApoB100-Lipoprotein-Konzentrationen und Herzfunktionsvariablen einschließlich der Dicke der hinteren Wand des linken Ventrikels (LV) und der LV-Auswurffraktion zu bestimmen .
- Beurteilung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl auf Insulin, Glukose und endokrine Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PCOS
- Übergewicht-Adipositas (BMI >25 kg/m2)
- erhöhte Nüchternplasma-TG (>150 mg/dl)
- und/oder ApoB48-Remnant-Cholesterin-Lipoproteine (>20 ug/ml)
- Beeinträchtigte Insulinsensitivität (Glukose 100–125 mg/dl und/oder Insulin >15 (uM/ml) und möglicherweise die Diagnose T2D (Blutzucker >126 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
-Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin (1500 mg/Tag) und Placebo (Olivenölkapsel)
|
12 Monate
|
Experimental: Fischöl und Metformin
Metformin (1500 mg/Tag) und Fischöl (4000 mg/Tag)
|
Für 12 Monate
12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Karotis-Intima-Medial-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
|
mm
|
12 Monate
|
Höhe der Karotisplakette
Zeitfenster: 12 Monate
|
mm
|
12 Monate
|
Linksventrikuläre globale Längsbelastung (LVGLS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentuale Veränderung des LVGLS
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutfette
Zeitfenster: 12 Monate
|
TG, LDL-C, HDL-C, Nicht-HDL-C mmol/l
|
12 Monate
|
ApoB-Lipoproteine
Zeitfenster: 12 Monate
|
apob48 und apoB100 mg/l
|
12 Monate
|
Restcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
|
mmol/l
|
12 Monate
|
Testosteron
Zeitfenster: 12 Monate
|
nmol/l
|
12 Monate
|
Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
|
pmol/l
|
12 Monate
|
Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
|
mmol/l
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00141704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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