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鱼油、二甲双胍与 PCOS 患者的心脏健康

2024年6月17日 更新者:University of Alberta

膳食鱼油和二甲双胍对 PCOS 心脏健康的干预

患有多囊卵巢综合症 (PCOS) 的女性睾酮水平较高,这与胰岛素-葡萄糖代谢改变和不良血脂状况有关,使她们容易患上 II 型糖尿病和心血管疾病 (CVD)。 本研究将探讨使用膳食鱼油补充剂作为一种安全有效的干预措施,以及作为二甲双胍标准护理治疗的辅助疗法,以改善多囊卵巢综合症女性和患有多囊卵巢综合症的女性的心脏健康、血脂和胰岛素-葡萄糖代谢。 PCOS 和 2 型糖尿病。

研究概览

详细说明

目的 本研究的目的是确定膳食鱼油补充二甲双胍与标准护理二甲双胍单独治疗 12 个月相比,对血浆脂质和 apoB 残余脂蛋白代谢、动脉粥样硬化性心血管疾病和心功能的影响。 - 超重肥胖的年轻人患有多囊卵巢综合症的风险。

这项研究将为鱼油的功效提供循证研究,作为二甲双胍标准治疗的辅助疗法,作为一种安全的营养治疗,添加到治疗指南中,以降低患有多囊卵巢综合症的年轻女性的早期心血管疾病风险。

具体的目标;

  1. 量化干预前后的颈动脉内膜厚度(cIMT)和斑块高度,以评估补充鱼油联合二甲双胍标准护理对动脉粥样硬化性心血管疾病和心功能的影响。
  2. 确定膳食鱼油补充剂联合二甲双胍和二甲双胍护理标准对空腹和非空腹血浆 TG、apoB48 和 apoB100 脂蛋白浓度以及心脏功能变量(包括左心室 (LV) 后壁厚度、左心室射血分数)的影响。
  3. 评估膳食鱼油补充剂对胰岛素、葡萄糖和内分泌参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 多囊卵巢综合症的诊断
  • 超重肥胖(BMI >25 kg/m2)
  • 空腹血浆 TG 升高(>150 mg/dL)
  • 和/或 apoB48 残余胆固醇脂蛋白 (>20 ug/ml)
  • 胰岛素敏感性受损(血糖 100-125 mg/dL 和/或胰岛素 >15 (uM/ml)),可能被诊断为 T2D(血糖 >126 mg/dL)。

排除标准:

- 怀孕、哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲双胍
二甲双胍(1500mg/d)和安慰剂(橄榄油胶囊)
12个月
实验性的:鱼油和二甲双胍
二甲双胍(1500毫克/天)和鱼油(4000毫克/天)
12个月
12个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度
大体时间:12个月
毫米
12个月
颈动脉斑块高度
大体时间:12个月
毫米
12个月
左心室整体纵向应变 (LVGLS)
大体时间:12个月
LVGLS 变化百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂
大体时间:12个月
TG、LDL-C、HDL-C、非 HDL-C mmol/l
12个月
ApoB-脂蛋白
大体时间:12个月
apob48 和 apoB100 毫克/升
12个月
残余胆固醇
大体时间:12个月
毫摩尔/升
12个月
睾酮
大体时间:12个月
纳摩尔/升
12个月
胰岛素
大体时间:12个月
皮摩尔/升
12个月
葡萄糖
大体时间:12个月
毫摩尔/升
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月16日

首次发布 (实际的)

2024年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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