腹腔鏡下筋腫切除術におけるロピバカインを使用した切開前創傷浸潤および下腹神経叢ブロック (WINPLEX)
2025年12月15日 更新者：Nikita Kharlov、Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран и блокады гипогастрального нервного сплетения с использованием ропивакаина Солевой синдром после лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное экспериментальное исследование
この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫切除術中に前腹壁の切開前浸潤と下腹神経叢の仙骨前遮断を使用した、子宮筋腫患者の麻酔に対する包括的なアプローチの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
入院時に、患者はEQ-5Dの生活の質に関する質問票に回答し、痛み、不安、うつ病などの問題のレベルと、一般的な生活の質のレベルを評価します。 中央感作目録（CSI-R）も完成しました。
各患者は、入院時にランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられます: 標準的な術後鎮痛法 (全身投与 - 静脈内、筋肉内、経口 - 非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド鎮痛薬)、予防的な前部切開前浸潤腹壁 + 術後鎮痛の標準バリアント、または腹壁前部の予防的切開前浸潤 + 仙骨前遮断 + 術後鎮痛の標準バリアント。 ランダム化は 1:1:1 の比率で行われます。 術後早期に、痛みの強さと性質を判断するために患者にアンケートが実施されます。時間ごとのVAS値、痛みの局在性、および痛みの発症状況が記録されます。 退院時に、患者は EQ-5D アンケートとピッカー アンケートに記入して、入院中の患者の印象を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア
- Saint Petersburg State University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サンクトペテルブルク州立大学ピロゴフ婦人科センターの婦人科に基づいて、腹腔鏡下筋腫切除術の範囲で外科的治療の適応がある、大きな結節（6cm以上）および/または多発性子宮筋腫を有する患者、
- 年齢 - 18歳以上、
- 研究に参加するための患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 開腹術への変換、
- 「椎弓根上」漿膜下子宮筋腫 (FIGO によるとタイプ 7)、
- 外科的介入の開始は15時以降です。
- 悪性疾患、糖尿病、3〜4段階の外生殖器子宮内膜症の存在、
- 女性患者には精神障害および認知障害が存在し、医師の意見では研究への参加は不可能である。
- 腹部ドレナージの必要性、
- 仙骨部の重度の癒着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準鎮痛法
標準的な術後鎮痛法（全身性非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド鎮痛剤）。
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前腹壁への浸潤は、生理食塩水で希釈したプラセボまたは0.2%ロピバカインを20ml（各切開部に5mlずつ）のシリンジで行います。
薬剤は22ゲージの針を90度の角度で刺入して注入されます。
手術の開始時、カメラを使用して仙骨岬の領域を視覚化します。
次に、恥骨上部のトロッカーを通して1 mmの腹腔鏡穿刺針を挿入し、形成されたドームの上部に深さ1 cm以下で刺入します。
針を後腹膜腔に配置した後、血管内注入を防ぐために吸引試験を行います。
その後、生理食塩水で希釈した20 mlのプラセボまたは0.2%ロピバカインをゆっくりと注入します。
手順の終了時に、局所麻酔薬によって腫脹した後腹膜腔が仙骨岬で視覚化されます。
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アクティブコンパレータ：トロカール部位浸潤
SHPブロックなしのトロカール穿刺部位浸潤
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前腹壁への浸潤は、生理食塩水で希釈したプラセボまたは0.2%ロピバカインを20ml（各切開部に5mlずつ）のシリンジで行います。
薬剤は22ゲージの針を90度の角度で刺入して注入されます。
手術の開始時、カメラを使用して仙骨岬の領域を視覚化します。
次に、恥骨上部のトロッカーを通して1 mmの腹腔鏡穿刺針を挿入し、形成されたドームの上部に深さ1 cm以下で刺入します。
針を後腹膜腔に配置した後、血管内注入を防ぐために吸引試験を行います。
その後、生理食塩水で希釈した20 mlのプラセボまたは0.2%ロピバカインをゆっくりと注入します。
手順の終了時に、局所麻酔薬によって腫脹した後腹膜腔が仙骨岬で視覚化されます。
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実験的：SHPブロック
標準的全身鎮痛法とトロカール穿刺部位浸潤および腹腔鏡下SHPブロックの併用
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前腹壁への浸潤は、生理食塩水で希釈したプラセボまたは0.2%ロピバカインを20ml（各切開部に5mlずつ）のシリンジで行います。
薬剤は22ゲージの針を90度の角度で刺入して注入されます。
手術の開始時、カメラを使用して仙骨岬の領域を視覚化します。
次に、恥骨上部のトロッカーを通して1 mmの腹腔鏡穿刺針を挿入し、形成されたドームの上部に深さ1 cm以下で刺入します。
針を後腹膜腔に配置した後、血管内注入を防ぐために吸引試験を行います。
その後、生理食塩水で希釈した20 mlのプラセボまたは0.2%ロピバカインをゆっくりと注入します。
手順の終了時に、局所麻酔薬によって腫脹した後腹膜腔が仙骨岬で視覚化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠：術後4時間
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腹腔鏡下筋腫摘出術後4時間の疼痛症候群の強度。
NRS（数値評価尺度）スコア0〜10は、痛みの強度を自己申告するツールであり、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みに相当します。
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの動態
時間枠：術後2、6、8、12、24時間
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NRS（数値評価尺度）スコア0-10は、痛みの強さを自己報告するためのツールであり、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。
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術後2、6、8、12、24時間
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動員
時間枠：術後早期
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術後動員のタイミング（手術後の時間）
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術後早期
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オピオイド使用
時間枠：術後期間、最大48時間
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オピオイド投与回数
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術後期間、最大48時間
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疼痛の局在（表在性／深部性）
時間枠：手術後48時間以内
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患者には、標準化された質問票を用いて、術後疼痛の主なタイプを特徴づけるよう求められました。
表在痛は体性痛（局在性で筋肉痛に似ている）と定義され、深部痛は内臓痛（びまん性で鈍痛、月経痛に似ている）と定義されました。
回答は、手術後の内臓痛成分を評価するために使用されました。
参加者は、複数のタイプの術後疼痛を報告することが認められました。
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2025年1月26日
研究の完了 (実際)
2025年1月26日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WINPLEX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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