Præ-incision sårinfiltration og hypogastrisk PLEXus-blok ved hjælp af ropivacain i laparoskopisk myomektomi (WINPLEX)
15. december 2025 opdateret af: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран и блокады гипогастрального нервного сплетения с испольтрации ран и блокады гипогастрального нервного сплетения с испольтрации испольтрацие с использование после лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое экспериментантальное
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en omfattende tilgang til anæstesi hos patienter med uterin myom ved hjælp af præ-incision infiltration af den forreste abdominalvæg og præsakral blokade af hypogastrisk nerve plexus under laparoskopisk myomektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved indlæggelsen vil patienter udfylde EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet for at vurdere niveauet af problemer, herunder smerte, angst og depression, samt niveauet af livskvalitet generelt. Den centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI-R) er også afsluttet.
Hver patient tildeles tilfældigt til en af tre grupper ved indlæggelsen: standardvariant af postoperativ analgesi (systemisk administration - intravenøs, intramuskulær, oral - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, opioide analgetika), profylaktisk præ-incisionsinfiltration af den anteriore abdominalvæg + standardvariant af postoperativ analgesi eller profylaktisk præ-incisionsinfiltration af forreste abdominalvæg + præsakral blokade + standardvariant af postoperativ analgesi. Randomisering udføres i forholdet 1:1:1. I den tidlige postoperative periode administreres et spørgeskema til patienterne for at bestemme intensiteten og arten af smerte: VAS-værdi pr. time, lokalisering af smerte og betingelser for dens begyndelse noteres. Ved udskrivelsen udfylder patienterne EQ-5D-spørgeskemaet og Picker-spørgeskemaet for at vurdere patientens indtryk af hendes hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med store knudepunkter (≥ 6 cm) og/eller multiple livmodermyomer, der er indiceret til kirurgisk behandling i forbindelse med laparoskopisk myomektomi på grundlag af den gynækologiske afdeling i Pirogov Gynækologisk Center ved St. Petersburg State University,
- alder - 18 år og derover,
- informeret samtykke fra patienter til at deltage i forskningsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til laparotomi,
- subserøst livmodermyom 'på en pedikel' (type 7 ifølge FIGO),
- starten af det kirurgiske indgreb er efter kl. 15.00,
- tilstedeværelse af maligne sygdomme, diabetes mellitus, ekstern genital endometriose i 3-4 trin,
- tilstedeværelse af psykiatrisk og kognitiv svækkelse hos kvindelige patienter, der efter lægens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen,
- behovet for abdominal dræning,
- alvorlige sammenvoksninger i den sakrale region
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardanalgesi
Standard postoperativ analgesi (systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, opioide analgetika).
|
Infiltration af den anteriore abdominalvæg udføres med placebo eller 0,2% ropivacain fortyndet med fysiologisk saltvand på en sprøjte i et volumen på 20 ml - 5 ml for hvert snit.
Lægemidlet injiceres med en 22-gauge nål i en 90-graders vinkel.
I begyndelsen af operationen bruges kameraet til at visualisere området omkring promontoriet.
Derefter indføres en 1 mm laparoskopisk punkteringsnål gennem en trokar i den suprapubiske region og stikkes ind i den øverste del af den dannede kuppel til en dybde på højst 1 cm.
Efter placering af nålen retroperitonealt udføres en aspireringstest for at forhindre intravaskulær injektion.
Derefter injiceres 20 ml placebo eller 0,2% ropivacain fortyndet med fysiologisk saltvand langsomt.
Ved afslutningen af proceduren visualiseres det retroperitoneale rum, der er hævet af det lokale bedøvelsesmiddel, i promontoriet.
|
|
Aktiv komparator: Troakarføringssteds infiltration
Trokarstedinfiltration uden SHP-blok
|
Infiltration af den anteriore abdominalvæg udføres med placebo eller 0,2% ropivacain fortyndet med fysiologisk saltvand på en sprøjte i et volumen på 20 ml - 5 ml for hvert snit.
Lægemidlet injiceres med en 22-gauge nål i en 90-graders vinkel.
I begyndelsen af operationen bruges kameraet til at visualisere området omkring promontoriet.
Derefter indføres en 1 mm laparoskopisk punkteringsnål gennem en trokar i den suprapubiske region og stikkes ind i den øverste del af den dannede kuppel til en dybde på højst 1 cm.
Efter placering af nålen retroperitonealt udføres en aspireringstest for at forhindre intravaskulær injektion.
Derefter injiceres 20 ml placebo eller 0,2% ropivacain fortyndet med fysiologisk saltvand langsomt.
Ved afslutningen af proceduren visualiseres det retroperitoneale rum, der er hævet af det lokale bedøvelsesmiddel, i promontoriet.
|
|
Eksperimentel: SHP-blok
Standard systemisk analgesi kombineret med trokarvægsinfiltration og laparoskopisk SHP-blok
|
Infiltration af den anteriore abdominalvæg udføres med placebo eller 0,2% ropivacain fortyndet med fysiologisk saltvand på en sprøjte i et volumen på 20 ml - 5 ml for hvert snit.
Lægemidlet injiceres med en 22-gauge nål i en 90-graders vinkel.
I begyndelsen af operationen bruges kameraet til at visualisere området omkring promontoriet.
Derefter indføres en 1 mm laparoskopisk punkteringsnål gennem en trokar i den suprapubiske region og stikkes ind i den øverste del af den dannede kuppel til en dybde på højst 1 cm.
Efter placering af nålen retroperitonealt udføres en aspireringstest for at forhindre intravaskulær injektion.
Derefter injiceres 20 ml placebo eller 0,2% ropivacain fortyndet med fysiologisk saltvand langsomt.
Ved afslutningen af proceduren visualiseres det retroperitoneale rum, der er hævet af det lokale bedøvelsesmiddel, i promontoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smerte syndrom intensitet 4 timer efter laparoskopisk myomektomi.
NRS (Numerisk Vurderingsskala) score fra 0-10 er et værktøj til selvrapportering af smerteintensitet, hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 svarer til de værste foreståelige smerter.
|
4 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Score Dynamik
Tidsramme: 2, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
NRS (Numerisk Vurderingsskala) scoren fra 0-10 er et værktøj til selvrapportering af smerteintensitet, hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 svarer til de værste smerter, man kan forestille sig.
|
2, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Mobilisering
Tidsramme: Tidlig postoperativ periode
|
Tidspunkt for mobilisering efter operation (timer efter operation)
|
Tidlig postoperativ periode
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ periode, op til 48 timer
|
Antal opioidadministrationer
|
Postoperativ periode, op til 48 timer
|
|
Smerteplacering (Overfladisk/Dyb)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Patienterne blev bedt om at karakterisere den dominerende type postoperativ smerte ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Overfladisk smerte blev defineret som somatisk smerte (lokaliseret, svarende til muskelømhed), mens dyb smerte blev defineret som visceral (diffus, dump, svarende til menstruationssmerter).
Svar blev brugt til at evaluere den viscerale smertekomponent efter operationen.
Deltagerne kunne rapportere mere end én type postoperativ smerte.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WINPLEX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .