INfiltrazione pre-incisionale della ferita e blocco del PLEXus ipogastrico utilizzando ropivacaina nella miomectomia laparoscopica (WINPLEX)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Programma di iniezione preventiva e blocchi del sistema nervoso con uso della soluzione in un grande sindrome dopo il microscopio laparoscopico. Analisi prospettica randomizzata e randomizzata di un'intera analisi sperimentale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un approccio globale all'anestesia in pazienti con mioma uterino mediante infiltrazione pre-incisionale della parete addominale anteriore e blocco presacrale del plesso nervoso ipogastrico durante miomectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento del ricovero, i pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita EQ-5D per valutare il livello di problemi tra cui dolore, ansia e depressione, nonché il livello di qualità della vita in generale. È stato inoltre completato il Central Sensitization Inventory (CSI-R).
Ogni paziente viene assegnato in modo casuale ad uno dei tre gruppi al momento del ricovero: variante standard dell'analgesia postoperatoria (somministrazione sistemica - endovenosa, intramuscolare, orale - farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, analgesici oppioidi), infiltrazione profilattica pre-incisionale della parte anteriore parete addominale + variante standard dell'analgesia postoperatoria o infiltrazione profilattica pre-incisionale della parete addominale anteriore + blocco presacrale + variante standard dell'analgesia postoperatoria. La randomizzazione viene effettuata in un rapporto 1:1:1. Nel primo periodo postoperatorio, ai pazienti viene somministrato un questionario per determinare l'intensità e la natura del dolore: vengono annotati il valore VAS orario, la localizzazione del dolore e le condizioni della sua insorgenza. Alla dimissione, i pazienti compilano il questionario EQ-5D e il questionario Picker per valutare le impressioni della paziente sulla sua degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Russia
- Saint Petersburg State University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con miomi uterini nodali di grandi dimensioni (≥ 6 cm) e/o multipli indicati per il trattamento chirurgico nell'ambito della miomectomia laparoscopica sulla base del dipartimento ginecologico del Centro ginecologico Pirogov dell'Università statale di San Pietroburgo,
- età - 18 anni e oltre,
- consenso informato dei pazienti a partecipare allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- conversione alla laparotomia,
- mioma uterino sottosieroso 'su peduncolo' (tipo 7 secondo FIGO),
- l’inizio dell’intervento chirurgico è dopo le ore 15.00,
- presenza di malattie maligne, diabete mellito, endometriosi genitale esterna di 3-4 stadi,
- presenza di deterioramento psichiatrico e cognitivo nelle pazienti di sesso femminile che, a giudizio del medico, preclude la partecipazione allo studio,
- la necessità di drenaggio addominale,
- gravi aderenze nella regione sacrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Analgesia standard
Analgesia postoperatoria standard (farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, paracetamolo, analgesici oppioidi).
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L'infiltrazione della parete addominale anteriore viene eseguita con placebo o ropivacaina allo 0,2% diluita con soluzione fisiologica su una siringa in un volume di 20 ml - 5 ml per ciascuna incisione.
Il farmaco viene iniettato con un ago 22-gauge ad un angolo di 90 gradi.
All'inizio dell'intervento si utilizza la telecamera per visualizzare l'area del promontorio.
Successivamente, un ago da puntura laparoscopico da 1 mm viene inserito attraverso un trocar nella regione soprapubica e immerso nella parte superiore della cupola formata a una profondità non superiore a 1 cm.
Dopo il posizionamento dell'ago retroperitonealmente, viene eseguito un test di aspirazione per prevenire l'iniezione intravascolare.
Quindi, vengono iniettati lentamente 20 ml di placebo o 0,2% di ropivacaina diluiti con soluzione fisiologica.
Al termine della procedura, lo spazio retroperitoneale gonfiato dall'anestetico locale viene visualizzato nel promontorio.
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Comparatore attivo: Infiltrazione del sito trocar
Infiltrazione del sito del troacar senza blocco SHP
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L'infiltrazione della parete addominale anteriore viene eseguita con placebo o ropivacaina allo 0,2% diluita con soluzione fisiologica su una siringa in un volume di 20 ml - 5 ml per ciascuna incisione.
Il farmaco viene iniettato con un ago 22-gauge ad un angolo di 90 gradi.
All'inizio dell'intervento si utilizza la telecamera per visualizzare l'area del promontorio.
Successivamente, un ago da puntura laparoscopico da 1 mm viene inserito attraverso un trocar nella regione soprapubica e immerso nella parte superiore della cupola formata a una profondità non superiore a 1 cm.
Dopo il posizionamento dell'ago retroperitonealmente, viene eseguito un test di aspirazione per prevenire l'iniezione intravascolare.
Quindi, vengono iniettati lentamente 20 ml di placebo o 0,2% di ropivacaina diluiti con soluzione fisiologica.
Al termine della procedura, lo spazio retroperitoneale gonfiato dall'anestetico locale viene visualizzato nel promontorio.
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Sperimentale: Blocco SHP
Analgesia sistemica standard combinata con infiltrazione del sito trocar e blocco SHP laparoscopico
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L'infiltrazione della parete addominale anteriore viene eseguita con placebo o ropivacaina allo 0,2% diluita con soluzione fisiologica su una siringa in un volume di 20 ml - 5 ml per ciascuna incisione.
Il farmaco viene iniettato con un ago 22-gauge ad un angolo di 90 gradi.
All'inizio dell'intervento si utilizza la telecamera per visualizzare l'area del promontorio.
Successivamente, un ago da puntura laparoscopico da 1 mm viene inserito attraverso un trocar nella regione soprapubica e immerso nella parte superiore della cupola formata a una profondità non superiore a 1 cm.
Dopo il posizionamento dell'ago retroperitonealmente, viene eseguito un test di aspirazione per prevenire l'iniezione intravascolare.
Quindi, vengono iniettati lentamente 20 ml di placebo o 0,2% di ropivacaina diluiti con soluzione fisiologica.
Al termine della procedura, lo spazio retroperitoneale gonfiato dall'anestetico locale viene visualizzato nel promontorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Intensità della sindrome dolorosa 4 ore dopo la miomectomia laparoscopica.
Il punteggio NRS (Numeric Rating Scale) da 0 a 10 è uno strumento per l'autovalutazione dell'intensità del dolore, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
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4 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica del Punteggio del Dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 8, 12 e 24 ore postoperatorie
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Il punteggio NRS (Numeric Rating Scale) da 0 a 10 è uno strumento per l'autovalutazione dell'intensità del dolore, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile.
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2, 6, 8, 12 e 24 ore postoperatorie
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Mobilizzazione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio precoce
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Tempi di mobilizzazione post-operatoria (ore dopo l'intervento)
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Periodo postoperatorio precoce
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Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, fino a 48 ore
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Numero di somministrazioni di oppioidi
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Periodo postoperatorio, fino a 48 ore
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Localizzazione del Dolore (Superficiale/Profondo)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ai pazienti è stato chiesto di caratterizzare il tipo predominante di dolore postoperatorio utilizzando un questionario standardizzato.
Il dolore superficiale è stato definito come dolore somatico (localizzato, simile a un indolenzimento muscolare), mentre il dolore profondo è stato definito come viscerale (diffuso, sordo, simile al dolore mestruale).
Le risposte sono state utilizzate per valutare la componente di dolore viscerale dopo l'intervento chirurgico.
Ai partecipanti è stato consentito di segnalare più di un tipo di dolore postoperatorio.
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Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WINPLEX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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