INfiltração pré-incisional de feridas e bloqueio do plexo hipogástrico usando ropivacaína em miomectomia laparoscópica (WINPLEX)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионной инфильтрации ран e блокады гипогастрального нервного sплетения с использованием na maior síndrome possível da miopatia laparoscópica. Prospecção automática aleatória
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma abordagem abrangente à anestesia em pacientes com mioma uterino usando infiltração pré-incisional da parede abdominal anterior e bloqueio pré-sacral do plexo nervoso hipogástrico durante miomectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na admissão, os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida EQ-5D para avaliar o nível de problemas, incluindo dor, ansiedade e depressão, bem como o nível de qualidade de vida em geral. O Inventário Central de Sensibilização (CSI-R) também está concluído.
Cada paciente é aleatoriamente designado para um de três grupos na admissão: variante padrão de analgesia pós-operatória (administração sistêmica - intravenosa, intramuscular, oral - antiinflamatórios não esteróides, paracetamol, analgésicos opioides), infiltração profilática pré-incisional da região anterior parede abdominal + variante padrão de analgesia pós-operatória ou infiltração pré-incisional profilática da parede abdominal anterior + bloqueio pré-sacral + variante padrão de analgesia pós-operatória. A randomização é feita na proporção de 1:1:1. No pós-operatório imediato, um questionário é aplicado aos pacientes para determinar a intensidade e a natureza da dor: são anotados o valor VAS horário, a localização da dor e as condições de seu início. Na alta, os pacientes preenchem o questionário EQ-5D e o questionário Picker para avaliar as impressões da paciente sobre sua internação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Rússia
- Saint Petersburg State University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com grandes miomas nodais (≥ 6 cm) e/ou múltiplos miomas uterinos que são indicados para tratamento cirúrgico no âmbito da miomectomia laparoscópica com base no departamento ginecológico do Centro Ginecológico Pirogov da Universidade Estadual de São Petersburgo,
- idade - 18 anos ou mais,
- consentimento informado dos pacientes para participar do estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- conversão para laparotomia,
- mioma uterino subseroso 'em pedículo' (tipo 7 de acordo com a FIGO),
- o início da intervenção cirúrgica é depois das 15h00,
- presença de doenças malignas, diabetes mellitus, endometriose genital externa de estágio 3-4,
- presença de comprometimento psiquiátrico e cognitivo em pacientes do sexo feminino que, na opinião do médico, impossibilita a participação no estudo,
- a necessidade de drenagem abdominal,
- aderências graves na região sacral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Analgesia padrão
Analgesia pós-operatória padrão (anti-inflamatórios não esteroides sistémicos, paracetamol, analgésicos opioides).
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A infiltração da parede abdominal anterior é realizada com placebo ou ropivacaína a 0,2% diluída com soro fisiológico numa seringa num volume de 20 ml - 5 ml para cada incisão.
O fármaco é injetado com uma agulha de calibre 22 num ângulo de 90 graus.
No início da operação, a câmara é utilizada para visualizar a área do promontório.
Em seguida, uma agulha de punção laparoscópica de 1 mm é inserida através de um trocarte na região suprapúbica e mergulhada na parte superior da cúpula formada a uma profundidade não superior a 1 cm.
Após o posicionamento retroperitoneal da agulha, é realizado um teste de aspiração para evitar a injeção intravascular.
Depois, 20 ml de placebo ou 0,2% de ropivacaína diluída com soro fisiológico são lentamente injetados.
No final do procedimento, o espaço retroperitoneal inchado pelo anestésico local é visualizado no promontório.
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Comparador Ativo: Infiltração no local do trocarte
Infiltração do local do trocar sem bloqueio SHP
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A infiltração da parede abdominal anterior é realizada com placebo ou ropivacaína a 0,2% diluída com soro fisiológico numa seringa num volume de 20 ml - 5 ml para cada incisão.
O fármaco é injetado com uma agulha de calibre 22 num ângulo de 90 graus.
No início da operação, a câmara é utilizada para visualizar a área do promontório.
Em seguida, uma agulha de punção laparoscópica de 1 mm é inserida através de um trocarte na região suprapúbica e mergulhada na parte superior da cúpula formada a uma profundidade não superior a 1 cm.
Após o posicionamento retroperitoneal da agulha, é realizado um teste de aspiração para evitar a injeção intravascular.
Depois, 20 ml de placebo ou 0,2% de ropivacaína diluída com soro fisiológico são lentamente injetados.
No final do procedimento, o espaço retroperitoneal inchado pelo anestésico local é visualizado no promontório.
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Experimental: Bloco SHP
Analgesia sistémica padrão combinada com infiltração do local do trocarte e bloqueio SHP laparoscópico
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A infiltração da parede abdominal anterior é realizada com placebo ou ropivacaína a 0,2% diluída com soro fisiológico numa seringa num volume de 20 ml - 5 ml para cada incisão.
O fármaco é injetado com uma agulha de calibre 22 num ângulo de 90 graus.
No início da operação, a câmara é utilizada para visualizar a área do promontório.
Em seguida, uma agulha de punção laparoscópica de 1 mm é inserida através de um trocarte na região suprapúbica e mergulhada na parte superior da cúpula formada a uma profundidade não superior a 1 cm.
Após o posicionamento retroperitoneal da agulha, é realizado um teste de aspiração para evitar a injeção intravascular.
Depois, 20 ml de placebo ou 0,2% de ropivacaína diluída com soro fisiológico são lentamente injetados.
No final do procedimento, o espaço retroperitoneal inchado pelo anestésico local é visualizado no promontório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Intensidade da síndrome de dor 4 horas após miomectomia laparoscópica.
A pontuação ENA (Escala Numérica de Avaliação) de 0-10 é uma ferramenta para autorrelato da intensidade da dor, em que 0 equivale a nenhuma dor e 10 equivale à pior dor imaginável.
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4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica da Pontuação da Dor
Prazo: 2, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A pontuação NRS (Escala de Avaliação Numérica) de 0 a 10 é uma ferramenta para autorrelato da intensidade da dor, em que 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável.
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2, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Mobilização
Prazo: Período pós-operatório inicial
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Momento da mobilização pós-cirurgia (horas após a cirurgia)
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Período pós-operatório inicial
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Uso de Opioides
Prazo: Período pós-operatório, até 48 horas
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Número de administrações de opióides
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Período pós-operatório, até 48 horas
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Localização da Dor (Superficial/Profunda)
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Foi pedido aos doentes que caracterizassem o tipo predominante de dor pós-operatória através de um questionário padronizado.
A dor superficial foi definida como dor somática (localizada, semelhante a dores musculares), enquanto a dor profunda foi definida como visceral (difusa, maçadora, semelhante a dor menstrual).
As respostas foram utilizadas para avaliar o componente de dor visceral após a cirurgia.
Foi permitido aos participantes reportar mais do que um tipo de dor pós-operatória.
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No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WINPLEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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