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Präinzisionelle Wundinfiltration und hypogastrischer PLEXusblock unter Verwendung von Ropivacain bei der laparoskopischen Myomektomie (WINPLEX)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia

Die primäre Infiltrierung erfolgte und blockierte eine hypogastrale Nervnogo-Erschöpfung mit der Ergreifung einer Infektion auf dem bulgarischen Magen-Darm-Trakt и. Eine mehrstufige, projektbezogene, randomisierte, zweistufige, experimentelle Sequenzierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden Anästhesieansatzes bei Patienten mit Uterusmyomen unter Verwendung einer präinzisionalen Infiltration der vorderen Bauchdecke und einer präsakralen Blockade des Plexus hypogastricus während der laparoskopischen Myomektomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme füllen die Patienten den EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität aus, um das Ausmaß der Probleme, einschließlich Schmerzen, Angstzustände und Depressionen, sowie das Niveau der Lebensqualität im Allgemeinen zu beurteilen. Auch das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI-R) ist fertiggestellt.

Jeder Patient wird bei der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standardvariante der postoperativen Analgesie (systemische Verabreichung – intravenös, intramuskulär, oral – nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, Opioid-Analgetika), prophylaktische präinzisionale Infiltration des Frontzahns Bauchdecke + Standardvariante der postoperativen Analgesie oder prophylaktische präinzisionale Infiltration der vorderen Bauchdecke + präsakrale Blockade + Standardvariante der postoperativen Analgesie. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1. In der frühen postoperativen Phase wird den Patienten ein Fragebogen ausgehändigt, um die Intensität und Art der Schmerzen zu bestimmen: Der stündliche VAS-Wert, die Schmerzlokalisation und die Bedingungen ihres Auftretens werden notiert. Bei der Entlassung füllen die Patienten den EQ-5D-Fragebogen und den Picker-Fragebogen aus, um die Eindrücke der Patientin von ihrem Krankenhausaufenthalt zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint Petersburg State University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit großen Knoten (≥ 6 cm) und/oder mehreren Uterusmyomen, bei denen eine chirurgische Behandlung im Rahmen der laparoskopischen Myomektomie auf der Grundlage der gynäkologischen Abteilung des Pirogov Gynäkologischen Zentrums der Staatlichen Universität St. Petersburg indiziert ist,
  • Alter - 18 Jahre und älter,
  • Einverständniserklärung der Patienten zur Teilnahme an der Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Laparotomie,
  • subseröses Uterusmyom „am Stiel“ (Typ 7 nach FIGO),
  • der Beginn des chirurgischen Eingriffs ist nach 15.00 Uhr,
  • Vorliegen bösartiger Erkrankungen, Diabetes mellitus, äußere Genitalendometriose im Stadium 3-4,
  • Vorliegen einer psychiatrischen und kognitiven Beeinträchtigung bei Patientinnen, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt,
  • die Notwendigkeit einer Bauchdrainage,
  • starke Verwachsungen im Sakralbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardanalgesie
Standardmäßige postoperative Analgesie (systemische nichtsteroidale Antirheumatika, Paracetamol, Opioidanalgetika).
Verfahren: Trokar-Stichstellen-Infiltration
Die Infiltration der vorderen Bauchwand wird mit Placebo oder 0,2 % Ropivacain durchgeführt, das mit physiologischer Kochsalzlösung in einer Spritze auf ein Volumen von 20 ml verdünnt wird – 5 ml für jeden Schnitt. Das Medikament wird mit einer 22-Gauge-Nadel in einem 90-Grad-Winkel injiziert.
Verfahren: Blockade des Plexus hypogastricus superior
Zu Beginn des Eingriffs wird die Kamera verwendet, um den Bereich des Promontoriums zu visualisieren. Als nächstes wird eine 1 mm laparoskopische Punktionsnadel durch einen Trokar in der suprapubischen Region eingeführt und in den oberen Teil der gebildeten Kuppel bis zu einer Tiefe von nicht mehr als 1 cm eingestochen. Nach der retroperitonealen Positionierung der Nadel wird ein Aspirationstest durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Anschließend werden 20 ml Placebo oder 0,2%iges Ropivacain, das mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt ist, langsam injiziert. Am Ende des Eingriffs wird der durch das Lokalanästhetikum geschwollene retroperitoneale Raum im Promontorium visualisiert.
Aktiver Komparator: Trokar-Stichstelleninfiltration
Trokarstelleninfiltration ohne SHP-Block
Verfahren: Trokar-Stichstellen-Infiltration
Die Infiltration der vorderen Bauchwand wird mit Placebo oder 0,2 % Ropivacain durchgeführt, das mit physiologischer Kochsalzlösung in einer Spritze auf ein Volumen von 20 ml verdünnt wird – 5 ml für jeden Schnitt. Das Medikament wird mit einer 22-Gauge-Nadel in einem 90-Grad-Winkel injiziert.
Verfahren: Blockade des Plexus hypogastricus superior
Zu Beginn des Eingriffs wird die Kamera verwendet, um den Bereich des Promontoriums zu visualisieren. Als nächstes wird eine 1 mm laparoskopische Punktionsnadel durch einen Trokar in der suprapubischen Region eingeführt und in den oberen Teil der gebildeten Kuppel bis zu einer Tiefe von nicht mehr als 1 cm eingestochen. Nach der retroperitonealen Positionierung der Nadel wird ein Aspirationstest durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Anschließend werden 20 ml Placebo oder 0,2%iges Ropivacain, das mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt ist, langsam injiziert. Am Ende des Eingriffs wird der durch das Lokalanästhetikum geschwollene retroperitoneale Raum im Promontorium visualisiert.
Experimental: SHP-Block
Standardmäßige systemische Analgesie kombiniert mit Trokarstelleninfiltration und laparoskopischem SHP-Block
Verfahren: Trokar-Stichstellen-Infiltration
Die Infiltration der vorderen Bauchwand wird mit Placebo oder 0,2 % Ropivacain durchgeführt, das mit physiologischer Kochsalzlösung in einer Spritze auf ein Volumen von 20 ml verdünnt wird – 5 ml für jeden Schnitt. Das Medikament wird mit einer 22-Gauge-Nadel in einem 90-Grad-Winkel injiziert.
Verfahren: Blockade des Plexus hypogastricus superior
Zu Beginn des Eingriffs wird die Kamera verwendet, um den Bereich des Promontoriums zu visualisieren. Als nächstes wird eine 1 mm laparoskopische Punktionsnadel durch einen Trokar in der suprapubischen Region eingeführt und in den oberen Teil der gebildeten Kuppel bis zu einer Tiefe von nicht mehr als 1 cm eingestochen. Nach der retroperitonealen Positionierung der Nadel wird ein Aspirationstest durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Anschließend werden 20 ml Placebo oder 0,2%iges Ropivacain, das mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt ist, langsam injiziert. Am Ende des Eingriffs wird der durch das Lokalanästhetikum geschwollene retroperitoneale Raum im Promontorium visualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Schmerzsyndrom-Intensität 4 Stunden nach laparoskopischer Myomektomie. Der NRS-Score (Numerische Rating-Skala) von 0-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt.
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik der Schmerzskala
Zeitfenster: 2, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die NRS-Skala (Numerische Bewertungsskala) von 0 bis 10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität, wobei 0 keinem Schmerz entspricht und 10 dem vorstellbar schlimmsten Schmerz.
2, 6, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ
Mobilisierung
Zeitfenster: Frühe postoperative Phase
Zeitpunkt der Mobilisierung nach der Operation (Stunden nach der Operation)
Frühe postoperative Phase
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Postoperative Phase, bis zu 48 Stunden
Anzahl der Opioid-Verabreichungen
Postoperative Phase, bis zu 48 Stunden
Schmerzlokalisation (oberflächlich/tief)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Patienten wurden gebeten, den vorherrschenden Typ des postoperativen Schmerzes mithilfe eines standardisierten Fragebogens zu charakterisieren. Oberflächlicher Schmerz wurde als somatischer Schmerz (lokalisiert, ähnlich wie Muskelschmerzen) definiert, während tiefer Schmerz als viszeraler Schmerz (diffus, dumpf, ähnlich wie Menstruationsschmerzen) definiert wurde. Die Antworten wurden verwendet, um die viszerale Schmerzkomponente nach der Operation zu bewerten. Den Teilnehmern war es erlaubt, mehr als eine Art von postoperativem Schmerz zu berichten.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WINPLEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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