복강경 근종절제술에서 로피바카인을 사용한 절개 전 상처 침투 및 하복부 PLEXus 차단 (WINPLEX)
2025년 12월 15일 업데이트: Nikita Kharlov, Saint Petersburg State University, Russia
Влияние прединцизионой инфильтрации ран 및 bloкады гипогастрального нервного сплетения с использованием ропивакаinа на на евой синдром после лапароскопической миомэктомии. Одноцентровое проспективное randomизированное плацебо-контролируемое двойное слепое экспериментальное isследование
본 연구의 목적은 자궁근종 환자에서 복강경 근종절제술 시 전복벽의 절개 전 침윤과 하복신경총의 천골전 차단을 이용한 종합적인 마취 접근법의 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입원 시 환자는 EQ-5D 삶의 질 설문지를 작성하여 통증, 불안, 우울증 등의 문제 수준과 전반적인 삶의 질 수준을 평가합니다. 중추민감성검사(CSI-R)도 완료되었습니다.
각 환자는 입원 시 세 가지 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 수술 후 진통의 표준 변형(전신 투여 - 정맥 내, 근육 내, 경구 - 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 오피오이드 진통제), 예방적 전방 절개 전 침윤 복벽 + 수술 후 진통의 표준 변형 또는 전복벽의 예방적 절개 전 침윤 + 천골전 차단 + 수술 후 진통의 표준 변형. 무작위 배정은 1:1:1 비율로 이루어집니다. 수술 후 초기에는 통증의 강도와 성격을 결정하기 위해 환자에게 설문지를 실시합니다. 시간별 VAS 값, 통증의 국소화 및 발병 조건이 기록됩니다. 퇴원 시 환자는 EQ-5D 설문지와 Picker 설문지를 작성하여 입원에 대한 환자의 인상을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Saint Petersburg State University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상트페테르부르크 주립대학교 피로고프 산부인과 센터의 부인과에 근거하여 복강경 근종절제술 범위에서 수술적 치료가 필요한 대형 결절(≥ 6 cm) 및/또는 다발성 자궁 근종이 있는 환자,
- 연령 - 18세 이상,
- 연구에 참여하기 위한 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 개복술로의 전환,
- 척추경 위의 장액성 자궁근종(FIGO에 따른 유형 7),
- 수술 시작은 15:00 이후입니다.
- 악성 질환의 존재, 당뇨병, 3-4기 외부 생식기 자궁내막증,
- 의사의 견해로 연구 참여를 불가능하게 하는 여성 환자의 정신 및 인지 장애의 존재,
- 복부 배액의 필요성,
- 천골 부위의 심한 유착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 표준 진통 요법
표준 수술 후 진통법 (전신 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 오피오이드 진통제).
|
전복벽 침윤은 생리식염수로 희석된 위약 또는 0.2% 로피바카인을 주사기에 20ml(각 절개부위당 5ml)의 용량으로 투여합니다.
약물은 22게이지 바늘을 90도 각도로 삽입하여 주입합니다.
수술 초기에 카메라를 사용하여 프로몬토리움 부위를 시각화합니다.
다음으로, 1mm 복강경 천자 바늘이 치골상 부위의 트로카를 통해 삽입되어 형성된 돔의 상부로 최대 1cm 깊이까지 삽입됩니다.
바늘이 후복막에 위치한 후, 혈관 내 주사를 방지하기 위해 흡인 검사를 수행합니다.
그런 다음, 생리식염수로 희석한 위약 또는 0.2% 로피바카인 20ml를 천천히 주입합니다.
시술이 끝나면, 국소 마취제로 부풀어 오른 후복막 공간이 프로몬토리움에서 시각화됩니다.
|
|
활성 비교기: 트로카르 삽입 부위 침윤
SHP 차단 없이 시행한 트로카르 부위 침윤
|
전복벽 침윤은 생리식염수로 희석된 위약 또는 0.2% 로피바카인을 주사기에 20ml(각 절개부위당 5ml)의 용량으로 투여합니다.
약물은 22게이지 바늘을 90도 각도로 삽입하여 주입합니다.
수술 초기에 카메라를 사용하여 프로몬토리움 부위를 시각화합니다.
다음으로, 1mm 복강경 천자 바늘이 치골상 부위의 트로카를 통해 삽입되어 형성된 돔의 상부로 최대 1cm 깊이까지 삽입됩니다.
바늘이 후복막에 위치한 후, 혈관 내 주사를 방지하기 위해 흡인 검사를 수행합니다.
그런 다음, 생리식염수로 희석한 위약 또는 0.2% 로피바카인 20ml를 천천히 주입합니다.
시술이 끝나면, 국소 마취제로 부풀어 오른 후복막 공간이 프로몬토리움에서 시각화됩니다.
|
|
실험적: SHP 블록
표준 전신 진통법과 트로카 삽입 부위 침윤 및 복강경 SHP 차단술의 병용
|
전복벽 침윤은 생리식염수로 희석된 위약 또는 0.2% 로피바카인을 주사기에 20ml(각 절개부위당 5ml)의 용량으로 투여합니다.
약물은 22게이지 바늘을 90도 각도로 삽입하여 주입합니다.
수술 초기에 카메라를 사용하여 프로몬토리움 부위를 시각화합니다.
다음으로, 1mm 복강경 천자 바늘이 치골상 부위의 트로카를 통해 삽입되어 형성된 돔의 상부로 최대 1cm 깊이까지 삽입됩니다.
바늘이 후복막에 위치한 후, 혈관 내 주사를 방지하기 위해 흡인 검사를 수행합니다.
그런 다음, 생리식염수로 희석한 위약 또는 0.2% 로피바카인 20ml를 천천히 주입합니다.
시술이 끝나면, 국소 마취제로 부풀어 오른 후복막 공간이 프로몬토리움에서 시각화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 4시간
|
복강경 근종 절제술 후 4시간 경과 시 통증 증후군 강도.
NRS(수치 평정 척도) 0-10점은 통증 강도를 자가 보고하는 도구로, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
|
수술 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수 변화
기간: 수술 후 2, 6, 8, 12, 24시간
|
NRS(수치 평가 척도) 0-10점은 통증 강도를 자가 보고하는 도구로, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
|
수술 후 2, 6, 8, 12, 24시간
|
|
동원
기간: 초기 수술 후 기간
|
수술 후 이동 시기 (수술 후 시간)
|
초기 수술 후 기간
|
|
아편유사제 사용
기간: 수술 후 48시간까지의 기간
|
오피오이드 투여 횟수
|
수술 후 48시간까지의 기간
|
|
통증 국소화 (표재성/심부성)
기간: 수술 후 48시간 이내
|
환자들은 표준화된 설문지를 사용하여 수술 후 우세한 통증 유형을 특성화하도록 요청받았습니다.
표면 통증은 체성 통증(국소적, 근육 통증과 유사)으로 정의되었고, 심부 통증은 내장 통증(확산성, 둔한, 생리통과 유사)으로 정의되었습니다.
응답은 수술 후 내장 통증 요소를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 수술 후 통증 유형을 하나 이상 보고할 수 있었습니다.
|
수술 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WINPLEX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .